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Wirksamkeit von TACE mit endoskopischer Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit von TACE in Kombination mit endoskopischer Therapie bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom mit ösophagogastrischen Varizen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einer endoskopischen Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Komplikationen durch Ösophagusvarizen (EGV) zu untersuchen und Prädiktoren für das Überleben zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. HCC wurde gemäß der Ausgabe der Diagnoserichtlinien von 2017 diagnostiziert, alle Patienten befanden sich im CNLC-Stadium Ib bis IIIa und wurden mit TACE behandelt; 2. EGV wurde durch endoskopische Untersuchung nachgewiesen; 3. Patienten mit Child-Pugh-Grad A oder B oder Grad C verbesserten die Leberfunktion durch aggressive Behandlung auf Grad A oder B; 4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. HCC mit diffuser oder entfernter Metastasierung oder mit anderen systemischen Malignomen; 2. schwerer Ikterus, hepatische Enzephalopathie, refraktärer Aszites oder hepatorenales Syndrom; 3. schwere Herz-, zerebrovaskuläre, Lungen- und Nierenerkrankungen und eine endoskopische Behandlung nicht vertragen; 4. schwere Gerinnungsstörung; 5. schwere Infektion, Blutung mit instabilen Vitalfunktionen; 6. Vorgeschichte einer Leberoperation; 7. die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen kann oder ablehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierte Gruppe
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die TACE plus endoskopische Therapie erhielten
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation kombiniert mit endoskopischer Therapie
TACE: Die Spitze des Katheters wurde je nach Lage und Größe des Tumors in die tumorversorgende Arterie vorgeschoben. 5-Fu wurde injiziert. Anschließend wurde die Chemolipiodolisierung unter Verwendung von Oxaliplatin, Epirubicin und Lipiodol durchgeführt. Wenn kein stagnierender Fluss festgestellt wurde, wird reines Lipiodol injiziert. Kann die den Tumor versorgende Arterie immer noch nicht vollständig embolisiert werden, werden mehrere resorbierbare Gelatineschwammpartikel injiziert. Endoskopische Therapie: Nachdem die Stelle der Ösophagusvarizen durch die Gastroskopie identifiziert wurde, wurde eine Spiralligatur mit dem EVL-Gerät (COOK, MBL-6-F) durchgeführt und sichergestellt, dass die Varizen vollständig inhaliert wurden, insgesamt wurden 1–3 Gummibänder verwendet. Nach der EVL wurde Wasser auf die Ligaturstellen gesprüht, um Blutungen festzustellen. Wenn Magenvarizen gefunden wurden, wurde die EIS mit der „Sandwich-Methode“ aus hypertoner Glukose, Gewebekleber und normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Stellen Sie sicher, dass die Nadel in die Krampfader eindringt, bevor Sie Medikamente injizieren, und wiederholen Sie die Injektion bei Bedarf.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die nur TACE erhielten
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation kombiniert mit endoskopischer Therapie
TACE: Die Spitze des Katheters wurde je nach Lage und Größe des Tumors in die tumorversorgende Arterie vorgeschoben. 5-Fu wurde injiziert. Anschließend wurde die Chemolipiodolisierung unter Verwendung von Oxaliplatin, Epirubicin und Lipiodol durchgeführt. Wenn kein stagnierender Fluss festgestellt wurde, wird reines Lipiodol injiziert. Kann die den Tumor versorgende Arterie immer noch nicht vollständig embolisiert werden, werden mehrere resorbierbare Gelatineschwammpartikel injiziert. Endoskopische Therapie: Nachdem die Stelle der Ösophagusvarizen durch die Gastroskopie identifiziert wurde, wurde eine Spiralligatur mit dem EVL-Gerät (COOK, MBL-6-F) durchgeführt und sichergestellt, dass die Varizen vollständig inhaliert wurden, insgesamt wurden 1–3 Gummibänder verwendet. Nach der EVL wurde Wasser auf die Ligaturstellen gesprüht, um Blutungen festzustellen. Wenn Magenvarizen gefunden wurden, wurde die EIS mit der „Sandwich-Methode“ aus hypertoner Glukose, Gewebekleber und normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Stellen Sie sicher, dass die Nadel in die Krampfader eindringt, bevor Sie Medikamente injizieren, und wiederholen Sie die Injektion bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre
Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen zwei Gruppen
Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre
Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre
Unterschiede in den Blutungsepisoden zwischen zwei Gruppen
Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021719-Tao

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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