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Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik nach Verabreichung von ATB-101 oder gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012

29. Januar 2024 aktualisiert von: Autotelicbio

Eine klinische Phase-I-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von ATB-101 oder gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Vergleich und Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von ATB-101 oder gleichzeitiger Verabreichung von ATB-1011 und ATB-1012 bei nüchternen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Endpunkte

  1. Primärer Endpunkt: AUCt, Cmax von Dapagliflozin, Olmesartan
  2. Sekundärer Endpunkt: AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F von Dapagliflozin, Olmesartan

Sicherheitsbewertung

  1. Nebenwirkungen (aber nur im Fall von TEAE)
  2. Begleitende Medikamente
  3. Vitalfunktionen
  4. Labortest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republik von, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die beim Screening-Besuch über 19 Jahre alt sind
  • Diejenigen, die keine klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei der ärztlichen Untersuchung beim Screening-Besuch keine pathologischen Symptome oder Befunde haben
  • Diejenigen, die vom Studienleiter als geeignete Studienfächer bestimmt wurden
  • Eine Person, die das Einwilligungsformular nach Belieben unterzeichnet, nachdem sie eine ausreichende Erläuterung des Zwecks, des Inhalts, der Eigenschaften des Prüfpräparats und der erwarteten Nebenwirkungen dieser klinischen Studie gehört und verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine klinisch signifikante Krankheit haben oder eine solche Krankheit in der Vorgeschichte hatten
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen haben
  • Diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die Stoffwechselenzyme wie Barbital-Medikamente induzieren und hemmen
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und die Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der ersten Verabreichung verabreicht haben.
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 2 Wochen Komponenten gespendet oder innerhalb von 1 Monat nach dem Datum der ersten Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequenz A=Referenz-Test

T (Testarzneimittel): ATB-101 R1 (Referenzarzneimittel1): ATB-1011 R2 (Referenzarzneimittel2): ATB-1012

Erste Stufe: Co-Verabreichung von R1 und R2, Einzeldosis und dann Auswaschen: 7 Tage und dann Zweite Stufe: Verabreichung von T, Einzeldosis
Arzneimittel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Medikament testen

    - Codename: ATB-101

  2. Kontrolldroge1

    • Codename: ATB-1011
    • Wirkstoff: Olmesartan

  3. Kontrolldroge2

    • Codename: ATB-1012
    • Wirkstoff: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • ATB-1011 Markenname: Olmetec
  • ATB-1012 Markenname: Forxiga
Aktiver Komparator: Sequenz B=Test-Referenz
Erste Stufe: Verabreichung von T, Einzeldosis und dann Auswaschen: 7 Tage und dann Zweite Stufe: Co-Verabreichung von R1 und R2, Einzeldosis
Arzneimittel: ATB-101, ATB-1011, ATB-1012

  1. Medikament testen

    - Codename: ATB-101

  2. Kontrolldroge1

    • Codename: ATB-1011
    • Wirkstoff: Olmesartan

  3. Kontrolldroge2

    • Codename: ATB-1012
    • Wirkstoff: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • ATB-1011 Markenname: Olmetec
  • ATB-1012 Markenname: Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Cmax von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
AUCt von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Cmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞ von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Tmax von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
T1/2 von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
CL/F von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Vd/F von Olmesartan
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
AUC∞ von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Tmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
T1/2 von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
CL/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Vd/F von Dapagliflozin
Zeitfenster: Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung
Tag 1 (erste Etappe), Tag 8 (zweite Etappe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autotelicbio

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaewoo Kim, H + Yangji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB-101-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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