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Die Sicherheit und Wirksamkeit von 4R-CHOP+4R vs. 6R-CHOP+2R bei neu diagnostizierten Patienten mit DLBCL mit geringem Risiko

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Gängen R-CHOP plus vier Gängen Rituximab im Vergleich zu sechs Gängen R-CHOP plus zwei Gängen Rituximab bei der Behandlung von naivem, risikoarmem, nicht massenhaftem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: ein Multi -zentrierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Gängen R-CHOP plus vier Gängen Rituximab im Vergleich zu sechs Gängen R-CHOP plus zwei Gängen Rituximab bei der Behandlung von naivem, risikoarmem, nicht massenhaftem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: ein Multi -zentrierte, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist der Subtyp mit der höchsten Inzidenz und macht 35,8 % der B-Zell-Lymphome aus. 6 bis 8 Zyklen R-CHOP-Therapie sind derzeit die standardmäßige Erstbehandlung bei DLBCL. Die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Haarausfall und Herzversagen können jedoch die Lebensqualität beeinträchtigen und manchmal lebensbedrohlich sein. In jüngster Zeit haben sich in- und ausländische Wissenschaftler dafür eingesetzt, die Dosis der Chemotherapie zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit geringem Risiko zu verbessern. Diese Studie verwendet 4 Gänge R-CHOP plus 4 Gänge R (4+4-Plan) im Vergleich zu 6 Gängen R-CHOP plus 2 Gänge R (6+2-Plan) für die Behandlung von neu behandelten, nicht risikoarmen Patienten -Massen-DLBCL-Patienten. Das vielversprechende Ergebnis wird ein neues Behandlungsmodell schaffen und die Lebensqualität von DLBCL mit geringem Risiko verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter CD20-positiver DLBCL basierend auf der WHO-Klassifikation 2016, der nach 4 Zyklen der RCHOP-Therapie eine CR erreichte (untersucht durch PET-CT, Deauville-Score 1–2)
  • Behandlung naiv
  • IPI=0,1
  • Alter ≥ 14 oder ≤75 Jahre
  • keine Masse (Die Länge der Läsion <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Lebenserwartung>6 Monate
  • Informiert stimmte zu

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit eine systemische oder lokale Behandlung einschließlich Chemotherapie erhalten haben
  • Haben in der Vergangenheit eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Erkrankungen
  • Primäre Haut, primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦50 %
  • Andere gleichzeitige und unkontrollierte Situationen, die sich auf der Grundlage der Entscheidung der Forscher auf den Gesundheitszustand des Patienten auswirken
  • Labortestwert während des Screenings: (sofern es nicht durch ein Lymphom verursacht wird) Neutrophile <1,5*109/L Blutplättchen <80*109/L Hämoglobin <100 g/L ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze von Normalwert, AKP und Bilirubin sind 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts. Der Kreatininspiegel ist höher als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Psychiatrische Patienten oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Forschungsprotokoll nicht vollständig umsetzen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit positiven HbsAg-Testergebnissen müssen sich einem HBV-DNA-Test unterziehen und können in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem sie negativ ausgefallen sind. Wenn außerdem das Ergebnis des HBsAg-Tests negativ, der HBcAb-Test jedoch positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist auch HBV-DNA erforderlich; wenn das Ergebnis positiv ist, müssen die Patienten vor dem Betreten des Krankenhauses ebenfalls so behandelt werden, dass sie negativ werden Gruppe
  • Patienten, die mit HIV leben
  • Patienten mit TP53-Mutationen oder solche, die sich keinem DLBCL-Hot-Spot-Gen-Screening unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4RCHOP+4R
Vier Gänge R-CHOP plus vier Gänge Rituximab
Arzneimittel: Vier Gänge R-CHOP plus vier Gänge Rituximab
Die Patienten erhalten RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1, Doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg ）,PO,D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 4 Kurse), gefolgt von Rituximab (375 mg/m2 d1, alle 21 Tage für insgesamt 4 Kurse)
Experimental: 6RCHOP+2R
Sechs Gänge R-CHOP plus zwei Gänge Rituximab
Arzneimittel: Sechs Gänge R-CHOP plus zwei Gänge Rituximab
Die Patienten erhalten RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750 mg/m2, ivgtt D1, Doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg ）,PO,D1-D5 alle 21 Tage für insgesamt 6 Kurse), gefolgt von Rituximab (375 mg/m2 d1, alle 21 Tage für insgesamt 2 Kurse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 24 Monate)
Das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 24 Monaten wurde definiert als die Rate des Fortschreitens der Krankheit oder eines Rückfalls nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: t das Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, die mittels PET-CT untersucht wurden, wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt
t das Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Gemeldet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall nach den Lugano-Kriterien von 2014 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Die Lebensqualität von Patienten wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORCT) QLQ一C30 von den Forschern geschätzt
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLK-C-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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