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SVF-Therapie für menschliche Knie-Osteoarthritis

24. August 2021 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Bewertung der autologen stromalen vaskulären Fraktionstherapie bei Knie-Osteoarthritis

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SVF zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu bewerten und eine neuartige Methode zur Bereitstellung von 3D-MRT-Bildgebung für menschlichen Knieknorpel zu etablieren, um die Knorpelregeneration qualitativ und quantitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer gaben freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die beiden Knie jedes Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der autologen SVF-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet. Die Patienten wurden alle 4 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit der autologen SVF-Therapie für 24 Wochen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 437200
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Kniearthrose
  • Gelenkknorpelschaden Grad I/II beider Knie

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmun- oder entzündliche Arthritis
  • schwere medizinische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe SVF-Behandlung
Drei Milliliter Zellsuspensionsinjektion mit 1,0E8 SVF-Zellen in das Kniegelenk
Verfahren: SVF-Behandlung
autologes SVF (10E8-Zellen)
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelvolumens
Zeitfenster: Änderung des Gelenkknorpelvolumens zu Beginn nach 12 Wochen
Das Volumen (Kubikmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung des Gelenkknorpelvolumens zu Beginn nach 12 Wochen
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelvolumens
Zeitfenster: Veränderung des Gelenkknorpelvolumens zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Das Volumen (Kubikmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Veränderung des Gelenkknorpelvolumens zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelbereichs
Zeitfenster: Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Die Fläche (Quadratmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Radiologische Beurteilung des Kniegelenkknorpelbereichs
Zeitfenster: Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Die Fläche (Quadratmillimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung des Gelenkknorpelbereichs zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Radiologische Beurteilung der Dicke des Kniegelenkknorpels
Zeitfenster: Veränderung der Gelenkknorpeldicke zu Beginn nach 12 Wochen
Die Dicke (Millimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Veränderung der Gelenkknorpeldicke zu Beginn nach 12 Wochen
Radiologische Beurteilung der Dicke des Kniegelenkknorpels
Zeitfenster: Änderung der Gelenkknorpeldicke zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Die Dicke (Millimeter) des Kniegelenkknorpels wird gemessen.
Änderung der Gelenkknorpeldicke zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index [WOMAC])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 12 Wochen.
Knieschmerzen und funktionelle Mobilität wurden anhand des WOMAC-Arthritis-Index-Patientenfragebogens bewertet, der 24 Parameter für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion umfasste. Die Werte von 0 (Minimum) bis 240 (Maximum) und die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 12 Wochen.
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index [WOMAC])
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 24 Wochen.
Knieschmerzen und funktionelle Mobilität wurden anhand des WOMAC-Arthritis-Index-Patientenfragebogens bewertet, der 24 Parameter für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion umfasste. Die Werte von 0 (Minimum) bis 240 (Maximum) und die niedrigeren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Arthritis-Index nach 24 Wochen.
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (The Lysholm Knee Scoring Scale)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 12 Wochen.
Der Fragebogen zur Lysholm Knee Scoring Scale wurde entwickelt, um zu bewerten, wie sich die Knieschmerzen der Patienten auf ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Die Werte von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 12 Wochen.
Bewertung von Knieschmerzen und funktionelle Bewertung (The Lysholm Knee Scale)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 24 Wochen.
Der Fragebogen zur Lysholm Knee Scoring Scale wurde entwickelt, um zu bewerten, wie sich die Knieschmerzen der Patienten auf ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Die Werte von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Baseline-Score auf der Lysholm-Knieskala nach 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Xiao Zheng, MD, Wuhan University
  • Studienleiter: Lin Cai, MD, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhongnanzxx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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