Visuelle Leistung von Senofilcon A mit und ohne neuen UV/HEV-Filter

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Für Phase I müssen Sie zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
  4. Für Phase II zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 (einschließlich) Jahre alt sein.
  5. Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig sphärische weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Tragemodalität (d. h. nicht erweiterte Verschleißmodalität). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
  6. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
  7. Die normale sphärische Kontaktlinsenstärke muss in jedem Auge zwischen -1,00 D und -6,00 D (einschließlich) liegen.
  8. Für Phase I müssen gewöhnliche Kontaktlinsen mindestens 20/20 Visus OD und OS bieten.
  9. Für Phase II muss das sphärische Äquivalent der scheitelkorrigierten Fernrefraktion des Probanden in jedem Auge zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
  10. Für Phase II muss die Größe der zylindrischen Komponente der Scheitelpunkt-korrigierten Fernrefraktion des Probanden in jedem Auge zwischen 0,00 dpt und 1,00 dpt (einschließlich) liegen.

  11. Für Phase II muss die bestkorrigierte, monokulare Fernvisusschärfe 20/25 oder besser in jedem Auge sein.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
  3. Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen.
  4. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsen.
  6. Tragen Sie derzeit Linsen in einer verlängerten Tragemodalität.
  7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
  8. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
  9. Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
  11. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
  12. Hatte eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
  13. Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung aufweisen (z. B. vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe).
  14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenlidverletzungen, Operationen oder Verfahren, die zu einer abnormalen Augenlidposition oder -bewegung geführt haben.