Multidomain-Interventionen über Face-to-Face- und Videokommunikationsplattformen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (SUPERBRAIN)
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Multidomänen-Intervention über Face-to-Face- und Videokommunikationsplattformen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 32 890 3659
- E-Mail: seonghye@inha.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jee Hyang Jeong, MD, PhD
- E-Mail: jjeong@ewha.ac.kr
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Eulji University Hospital
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Goyang-si, Korea, Republik von
- Myungji Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam, Korea, Republik von
- bobath Memorial Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Korea, Republik von
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 79 Jahre alt
- Mindestens einen modifizierbaren Risikofaktor für Demenz haben
- Beschwerden über kognitiven Verfall durch einen Teilnehmer oder Informanten
- Ein Leistungswert, der weniger als 1,0 Standardabweichungen unter den alters- und bildungsangepassten normativen Mittelwerten für einen oder mehrere der verzögerten Erinnerungs-, Benennungs-, visuellen Konstruktions-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionstests liegt
- MMSE Z-Score ≥ - 1,5
- Selbständige Aktivitäten des täglichen Lebens
- In der Lage zu sein, den Tablet-PC durch Bildung zu verwenden, oder eine Person zu haben, die einem Teilnehmer bei der Verwendung des Tablet-PCs helfen kann.
- Einen zuverlässigen Informanten zu haben, der den Ermittlern die angeforderten Informationen liefern könnte
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
- Demenz
- Andere neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Herzstent oder Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr
- Schwere oder instabile symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Andere schwere oder instabile medizinische Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, aktives Magengeschwür, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung
- Schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderung
- Alle Bedingungen, die die Zusammenarbeit nach Einschätzung des Studienarztes verhindern
- Signifikante Laboranomalie, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen kann
- Analphabetentum
- Kann nicht sicher am Trainingsprogramm teilnehmen
- Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Multidomain-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten alle fünf Komponenten der Intervention: (1) Überwachung und Management von metabolischen und vaskulären Risikofaktoren; (2) kognitives Training und soziale Aktivität; (3) körperliche Betätigung; (4) Ernährungsberatung; und (5) Motivationstraining.
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24 Wochen lang erhalten die Teilnehmer zweimal pro Woche kognitives Training mit der Tablet-PC-Anwendung, 3-mal pro Woche Bewegung, 12-mal Ernährungserziehung, alle 4 Wochen anthropometrische Messungen und Alkohol- und Rauchermonitoring, 4-mal Motivationsverstärkungstraining.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zu Studienbeginn treffen sich die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit einem Studienarzt, erhalten bei Bedarf Medikamente verschrieben und erhalten Aufklärungsbroschüren, die ihren Risikofaktoren entsprechen, sowie eine Broschüre mit Lebensstilrichtlinien zur Vorbeugung von Demenz.
Sie werden während des Studienzeitraums wie gewohnt betreut und darüber informiert, dass sie nach diesem Studienende am Multidomänen-Interventionsprogramm teilnehmen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkenntniswandel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (Bereich 40-160).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Mini-Mental State Examination (Bereich 0-30).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Funktionswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (Bereich 0–18).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderung des subjektiven Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (Bereich 16-80).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Depressionen ändern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Bereich 0–15).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (Bereich 0-52).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich 1-10).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Ernährungsquotient für ältere Menschen (Bereich 0-100).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Umstellung der Ernährung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Mini-Ernährungsbewertung (Bereich 0-14).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung (Bereich 0-12).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Bereich 0-21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
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Änderung der Motivation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Selbstbestimmungsindex (SDI).
Höhere SDI-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06-040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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