Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje wielodomenowe za pośrednictwem platform komunikacji twarzą w twarz i wideo w łagodnych zaburzeniach poznawczych (SUPERBRAIN)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności 24-tygodniowej wielodomenowej interwencji za pośrednictwem platform komunikacji bezpośredniej i wideo w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności 24-tygodniowego wielodomenowego programu interwencyjnego składającego się z treningu poznawczego, ćwiczeń fizycznych, zarządzania odżywianiem, zarządzania czynnikami ryzyka chorób naczyniowych, aktywności społecznej i poprawy motywacji w zakresie funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną w łagodnych upośledzenie funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń poprawiających równowagę i elastyczność, ćwiczeń wzmacniających mięśnie z udziałem głównych grup mięśni oraz ruchów palców u stóp. Trening poznawczy dotyczy domen poznawczych pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci roboczej, obliczeń i funkcji wzrokowo-przestrzennych. Trening poznawczy będzie prowadzony z wykorzystaniem aplikacji na tablety. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie czegoś zgodnie z zaleceniami diety MIND. Będą również spotykać się z pielęgniarką badaną co 4 tygodnie w celu wykonania pomiarów antropometrycznych oraz monitorowania palenia i spożycia alkoholu. Celem programu poprawy motywacji jest wywołanie, utrzymanie i wzmocnienie motywacji, która jest zasobem psychologicznym pomagającym w utrzymaniu działań zapobiegających demencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam, Republika Korei
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans Seoul Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 60 do 79 lat
  • Posiadanie co najmniej jednego modyfikowalnego czynnika ryzyka demencji
  • Skargi na pogorszenie funkcji poznawczych zgłaszane przez uczestnika lub informatora
  • Wynik wydajności, który jest niższy niż 1,0 odchylenia standardowego poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek i wykształcenie dla jednego lub więcej testów opóźnionego przypominania sobie, nazywania, konstrukcji wzrokowej, uwagi i funkcji wykonawczych
  • Wynik Z MMSE ≥ - 1,5
  • Samodzielne czynności życia codziennego
  • Możliwość korzystania z tabletu poprzez edukację lub posiadanie osoby, która może pomóc uczestnikowi w korzystaniu z tabletu.
  • Posiadanie wiarygodnego informatora, który mógłby dostarczyć śledczym żądanych informacji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
  • Demencja
  • Inne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Stent serca lub rewaskularyzacja w ciągu 1 roku
  • Poważna lub niestabilna objawowa choroba układu krążenia
  • Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, czynny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
  • Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna, która może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych
  • Analfabetyzm
  • Nie można bezpiecznie uczestniczyć w programie ćwiczeń
  • Przypadkowy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja wielodomenowa
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wszystkie pięć elementów interwencji: (1) monitorowanie i zarządzanie metabolicznymi i naczyniowymi czynnikami ryzyka; (2) trening poznawczy i aktywność społeczna; (3) ćwiczenia fizyczne; (4) poradnictwo żywieniowe; oraz (5) szkolenie motywacyjne.
Behawioralne: Interwencja wielodomenowa
Przez 24 tygodnie uczestnicy będą przechodzić trening poznawczy z wykorzystaniem aplikacji tablet PC 2 razy w tygodniu, ćwiczenia 3 razy w tygodniu, edukację żywieniową 12 razy, pomiary antropometryczne oraz monitorowanie alkoholu i palenia co 4 tygodnie, trening wzmacniający motywację 4 razy.
Brak interwencji: Kontrola
Na początku uczestnicy z grupy kontrolnej spotkają się z lekarzem prowadzącym badanie, w razie potrzeby otrzymają przepisane leki i otrzymają broszury edukacyjne odpowiadające ich czynnikom ryzyka oraz broszurę na temat wytycznych dotyczących stylu życia, aby zapobiegać demencji. Otrzymają zwykłą opiekę podczas okresu badania i zostaną poinformowani, że mogą uczestniczyć w wielodomenowym programie interwencyjnym po zakończeniu tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Bateria Powtarzalna do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (zakres 40-160). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (zakres 0-30). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Skala oceny klinicznej demencji — suma pól (zakres 0–18). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana pamięci subiektywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (zakres 16-80). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji (zakres 0-15). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Jakość życia – choroba Alzheimera (zakres 0-52). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Bayer Czynności życia codziennego (zakres 1-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Wskaźnik odżywiania dla osób starszych (zakres 0-100). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana żywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Mini Ocena Odżywienia (zakres 0-14). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Krótka bateria o wydajności fizycznej (zakres 0-12). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Pittsburgh Sleep Quality Index (zakres 0-21). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Indeks samostanowienia (SDI). Wyższe wyniki SDI wskazują na lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inha University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-06-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 2 lata od marca 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami