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Interventi multidominio tramite piattaforme di comunicazione faccia a faccia e video in lieve compromissione cognitiva (SUPERBRAIN)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Seong Hye Choi, MD, Inha University Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di un intervento multidominio di 24 settimane tramite piattaforme di comunicazione faccia a faccia e video in lieve compromissione cognitiva

Questo studio sarà condotto per indagare l'efficacia di un programma di intervento multidominio di 24 settimane costituito da allenamento cognitivo, esercizio fisico, gestione della nutrizione, gestione dei fattori di rischio di malattie vascolari, attività sociale e miglioramento motivazionale sulla funzione cognitiva rispetto al gruppo di controllo in lieve decadimento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di esercizio fisico consisterà in esercizio aerobico, esercizio per migliorare l'equilibrio e la flessibilità, attività di rafforzamento muscolare che coinvolgono i principali gruppi muscolari e movimenti delle dita dei piedi. L'allenamento cognitivo si rivolge ai domini cognitivi della memoria episodica, della funzione esecutiva, dell'attenzione, della memoria di lavoro, del calcolo e della funzione visuospaziale. La formazione cognitiva sarà condotta utilizzando un'applicazione basata su tablet. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare qualcosa secondo la raccomandazione della dieta MIND. Incontreranno inoltre l'infermiere dello studio ogni 4 settimane per misurazioni antropometriche e monitoraggio del consumo di fumo e alcol. Lo scopo del programma di potenziamento motivazionale è quello di indurre, mantenere e rafforzare la motivazione, che è una risorsa psicologica per aiutare a mantenere le attività di prevenzione della demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans Seoul Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 ai 79 anni
  • Avere almeno un fattore di rischio di demenza modificabile
  • Denunce di declino cognitivo da parte di un partecipante o di un informatore
  • Un punteggio di prestazione inferiore a 1,0 deviazioni standard al di sotto dei mezzi normativi aggiustati per età e istruzione per uno o più dei test di richiamo ritardato, denominazione, costruzione visiva, attenzione e funzione esecutiva
  • Punteggio MMSE Z ≥ - 1,5
  • Attività indipendenti della vita quotidiana
  • Essere in grado di utilizzare il tablet PC attraverso l'istruzione o avere una persona che può aiutare un partecipante a utilizzare il tablet PC.
  • Avere un informatore affidabile che potrebbe fornire agli investigatori le informazioni richieste
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  • Demenza
  • Altre malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Parkinson)
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Stent cardiaco o rivascolarizzazione entro 1 anno
  • Malattia cardiovascolare sintomatica grave o instabile
  • Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, ulcera gastrica attiva, grave malattia del fegato o grave malattia renale
  • Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  • Eventuali condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio
  • Significativa anomalia di laboratorio che può causare compromissione cognitiva
  • Analfabetismo
  • Impossibile partecipare al programma di esercizi in sicurezza
  • Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento multidominio
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno tutti e cinque i componenti dell'intervento: (1) monitoraggio e gestione dei fattori di rischio metabolici e vascolari; (2) formazione cognitiva e attività sociale; (3) esercizio fisico; (4) guida nutrizionale; e (5) formazione motivazionale.
Comportamentale: Intervento multidominio
Per 24 settimane, i partecipanti riceveranno formazione cognitiva utilizzando l'applicazione per tablet PC due volte a settimana, esercizio fisico 3 volte a settimana, educazione alimentare 12 volte, misurazioni antropometriche e monitoraggio di alcol e fumo ogni 4 settimane, formazione di rinforzo della motivazione 4 volte.
Nessun intervento: Controllo
Al basale, i partecipanti al gruppo di controllo incontreranno un medico dello studio, verranno prescritti farmaci quando necessario e riceveranno opuscoli educativi corrispondenti ai loro fattori di rischio e un opuscolo sulle linee guida sullo stile di vita per prevenire la demenza. Riceveranno le cure abituali durante il periodo di studio e saranno informati che potrebbero partecipare al programma di intervento multidominio dopo la fine di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (range 40-160). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Mini-esame dello stato mentale (range 0-30). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (range 0-18). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Alterazione della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (range 16-80). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Geriatric Depression Scale-15 elementi (range 0-15). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (range 0-52). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Bayer Attività della vita quotidiana (gamma 1-10). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Modifica del comportamento nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Quoziente nutrizionale per anziani (range 0-100). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Mini Valutazione Nutrizionale (range 0-14). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte (gamma 0-12). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo 0-21). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cambio di motivazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Indice di autodeterminazione (SDI). Punteggi più alti di SDI indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 24 settimane. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inha University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-06-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 2 anni da marzo 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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