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Studie zu ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONCOFID-P-B (Paclitaxel-Hyaluronsäure-Konjugat), das intravesikal an Patienten mit BCG-nicht ansprechendem Karzinom in situ der Blase mit oder ohne Ta-T1-Papillenerkrankung verabreicht wird

Dies ist eine einarmige, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONCOFID-P-B nach intravesikaler Instillation bei erwachsenen Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigtem CIS mit oder ohne begleitendem Ta-T1, die nicht auf BCG ansprechen Therapie und unwillig oder unfähig, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung (gegebenenfalls in Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen) erhalten die Patienten eine Induktionstherapie, die aus 12 wöchentlichen intravesikalen Instillationen von ONCOFID-P-B besteht (Induktionsphase). Patienten, die am Ende der Induktionsphase eine CR durch Prüfarztbeurteilung erreichen, treten in die Erhaltungsphase ein und erhalten eine monatliche Behandlung für weitere 12 Monate oder bis zum Wiederauftreten von CIS/Ta-T1 oder Progression zu MIBC oder extravesikaler Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux -Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Gregoire Robert, MD
        • Hauptermittler:
          • Gregoire Robert, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Laurent Guy, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurent Guy, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Gautier Marcq, MD
        • Hauptermittler:
          • Gautier Marcq, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institute Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Geraldine Pignot, MD
        • Hauptermittler:
          • Geraldine Pignot, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Evanguelos Xylinas, MD
        • Hauptermittler:
          • Evanguelos Xylinas, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Beendet
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankreich, 90577
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
        • Kontakt:
          • Simon Bernardeu, MD
        • Hauptermittler:
          • Simon Bernardeu, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Angelo Porreca, MD
        • Hauptermittler:
          • Angelo Porreca, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Francesco Chessa, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Chessa, MD
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.-Ospedale San Giacomo
        • Hauptermittler:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Kontakt:
          • Antonio Amodeo, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Hauptermittler:
          • Mauro Gacci, MD
        • Kontakt:
          • Mauro Gacci, MD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • ASL Lecce- Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Vincenzo Pagliarulo, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Pagliarulo, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Alberto Macchi, MD
        • Hauptermittler:
          • Alberto Macchi, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Rodolfo Hurle, MD
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Hurle, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Marco Moschini, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Moschini, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Rosa Tambaro, MD
        • Hauptermittler:
          • Rosa Tambaro, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • IFO-Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Kontakt:
          • Giuseppe Simone
          • Telefonnummer: MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale le Molinette
        • Kontakt:
          • Francesco Soria, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Soria, MD
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Alessandro Antonelli, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Antonelli, MD
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Beendet
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli, Oddzial Urologiczny
    • Poland
      • Przemyśl, Poland, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im Sw. Ojca Pio w Przemyslu, Oddzial Urologiczny z Pododdzialem Urologii Onkologicznej
        • Kontakt:
          • Rafał Walczak, MD
        • Hauptermittler:
          • Rafał Walczak, MD
    • Warszawa
      • Warsaw, Warszawa, Polen, 02-637
        • Beendet
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Ribal Caparros, MD
        • Hauptermittler:
          • Ribal Caparros, MD
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Ainara Rabade Ferreiro, MD
        • Hauptermittler:
          • Ainara Rabade Ferreiro, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Garcia Rubio Jose Horacio, MD
        • Hauptermittler:
          • Garcia Rubio Jose Horacio, MD
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Fernando Vàzquez Alonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Fernando Vàzquez Alonso, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Juan Ignacio Monzo Gardiner, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Ignacio Monzo Gardiner, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Ramos Guerrero, MD
        • Hauptermittler:
          • Ramos Guerrero, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
          • Felix Guerrero Ramos, MD
        • Hauptermittler:
          • Felix Guerrero Ramos, MD
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Beendet
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Felipe Sáez Barranquero, MD
        • Hauptermittler:
          • Felipe Sáez Barranquero, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Xavier Raventós Busquets, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Xavier Raventós Busquets, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Francesc Vigues, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesc Vigues, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Jose L Dominguez-Escrig, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose L Dominguez-Escrig, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner Health- MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joseph Mashni, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mashni, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Stephen Bardot, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Bardot, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Max Kates, MD
        • Kontakt:
          • Max Kates, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Hamed Ahmadi, MD
        • Kontakt:
          • Hamed Ahmadi, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Marc Pliskin, MD
        • Kontakt:
          • Marc Pliskin, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Stephen J Savage, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen J Savage, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Tahir Qayyum, MD
        • Hauptermittler:
          • Tahir Qayyum, MD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeev Kotwal, MD
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Kotwal, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Bernadett Szabados, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernadett Szabados, MD
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Hunter-Campbell, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul Hunter-Campbell, MD
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Michal Smolski, MD
        • Hauptermittler:
          • Michal Smolski, MD
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
        • Kontakt:
          • Pardeep Kumar, MD
        • Hauptermittler:
          • Pardeep Kumar, MD
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Rekrutierung
        • Darent Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeev Madaan, MD
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Madaan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ggf. in Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen) abzugeben.
  2. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
  3. Anhaltendes oder rezidivierendes histologisch bestätigtes CIS der Blase mit oder ohne gleichzeitigem Ta-T1 und ohne Nachweis von Metastasen, die durch einen abdominalen CT-Scan nachgewiesen wurden.

  4. „BCG-nicht ansprechende“ Patienten, die eine radikale Zystektomie ablehnen oder für eine Zystektomie klinisch nicht geeignet sind. Eine auf BCG nicht ansprechende Erkrankung umfasst BCG-refraktär (persistierende hochgradige Erkrankung nach 6 Monaten trotz adäquater BCG-Behandlung) und BCG-Rezidiv (Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung nach Erreichen eines krankheitsfreien Zustands 6 Monate nach adäquater BCG-Behandlung). Die Patienten können sich innerhalb von 6 bis 9 Monaten nach der letzten BCG-Exposition befinden, wodurch eine Vorlaufzeit von 3 Monaten für die Überweisung gewährt wird.

    Eine angemessene BCG-Therapie ist definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie plus mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie.
    • Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Einführungskur plus mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Einführungskur.
  5. Vollständige Resektion von papillären Ta-T1-Läsionen vor Eintritt in die Studie bei Patienten mit gleichzeitigem CIS und papillären Tumoren (Rest-CIS akzeptabel).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Angemessene Organfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, ALT/AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN, Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dl.

  8. Frau in nicht reproduktiven Jahren (definiert als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause). Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vollständige Abstinenz zu praktizieren oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter:

    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein.
    • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermales Hormon Empfängnisverhütung.

    Männliche Patienten müssen bei der Aufnahme, während des Studienverlaufs und für 1 Monat nach der letzten Infusion des Studienmedikaments chirurgisch steril oder bereit sein, eine doppelte Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

  9. In der Lage und bereit, die in diesem Protokoll erforderlichen geplanten Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere muskelinvasive Erkrankung (T2-T4) oder metastasiertes Urothelkarzinom.
  2. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der Bestandteile von Oncofid-P-B.
  3. Früherer oder gleichzeitiger Krebs der oberen Harnwege oder der prostatischen Harnröhre. Die Freiheit von Erkrankungen der oberen Atemwege muss durch intravenöses Pyelogramm, retrogrades Pyelogramm, CT-Scan oder MRT nachgewiesen werden.
  4. Aktuelle oder frühere systemische Therapie bei Blasenkrebs.
  5. Intravesikale Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit Ausnahme von Zytostatika (z. Mitomycin C, Doxorubicin und Epirubicin) bei Verabreichung als einzelne Instillation unmittelbar nach einem TURBT-Verfahren zwischen 14 und 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder einer vorherigen intravesikalen BCG-Therapie, die mindestens 5 Wochen vor der für die Studie erforderlichen diagnostischen Biopsie verabreicht werden kann Eintrag.
  6. Symptomatische Harnwegsinfektion oder bakterielle Zystitis. Nach erfolgreicher Behandlung (negative Urinkultur) können Patienten in die Studie aufgenommen werden.
  7. Größere Operation, außer Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
  8. Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  9. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung oder intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Biopsie) aufgrund des Vorhandenseins schwerwiegender komorbider Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen) nicht tolerieren können.
  10. Vorhandensein einer signifikanten urologischen Erkrankung, die die intravesikale Therapie beeinträchtigt.
  11. Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn.
  12. Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  13. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden oder Protokollziele gefährden könnten.
  14. Schwangerschaft, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und bis 3 Monate nach Ende der Behandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  15. Patienten mit einem mittleren QTc von > 480 ms zu Studienbeginn, die gleichzeitig Medikamente benötigen, die eine QT-Verlängerung verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)
Arzneimittel: ONCOFID P-B (PACLITAXEL-HYALURONSÄURE)
Zeitplan: einmal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen (Einführungsphase). Patienten, die am Ende der Induktionsphase ein vollständiges Ansprechen erreichen, treten in die Erhaltungsphase ein, in der ONCOFID-P-B 12 Monate lang einmal im Monat verabreicht wird, bis die Krankheit erneut auftritt oder fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Centrally assessed Complete Response Rate (CRR) at any time.
Zeitfenster: CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.
CRR calculated as the proportion of patients achieving a CR at any time within 24 months after induction or re-induction start. CRR will be based on central assessment of response
CRR will be evaluated at any time from enrollment to 24 months after induction or re-induction start.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral bewertete CRR
Zeitfenster: Die CRR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung oder Wiedereinleitung bewertet
Die CRR wird als Anteil der Patienten berechnet, die 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion eine CR erreichen
Die CRR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung oder Wiedereinleitung bewertet
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: DoR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung bzw. erneute Einleitung weitere Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens (CIS oder Ta-T1), der Progression zu MIBC, einer extravesikalen Erkrankung oder dem Tod
DoR wird 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate nach der Einleitung bzw. erneute Einleitung weitere Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
Rate der Reaktionsdauer (DoR).
Zeitfenster: Die DoR-Raten werden bei 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 und 48 nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet
Die DoR-Rate wird als Anteil der Patienten berechnet, die 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion eine CR aufrechterhielten.
Die DoR-Raten werden bei 6, 9, 12, 15, 18, 21, 30, 36, 42 und 48 nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet
Fortschrittsrate
Zeitfenster: Die Progressionsrate wird bei EOIT/EROIT, 15, 24 und 48 Monate nach der Einführung oder erneuten Einführung, bewertet
Die Progressionsrate wird als Anteil der Patienten mit Muskelinvasion oder extravesikaler Ausbreitung der Krankheit bei EOIT/EORIT, 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion, berechnet
Die Progressionsrate wird bei EOIT/EROIT, 15, 24 und 48 Monate nach der Einführung oder erneuten Einführung, bewertet
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression wird 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Einleitung oder erneuten Einleitung bewertet
Zeit bis zur Progression, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Tumorprogression zu MIBC oder extravesikaler Erkrankung.
Die Zeit bis zur Progression wird 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Einleitung oder erneuten Einleitung bewertet
Rate der Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen
Zeitfenster: Die Rate der Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, wird am EOIT/EROIT 9, 15, 24, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet.
Anteil der Patienten, die sich einer Zystektomie wegen Krankheitsprogression bei EOIT/EORIT, 9, 15, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion, unterziehen.
Die Rate der Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, wird am EOIT/EROIT 9, 15, 24, 24 und 48 Monate nach Beginn der Induktion oder Wiederinduktion bewertet.
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie, analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode. Die mittlere Zeit bis zur Zystektomie wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Zystektomie
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird zu jedem Zeitpunkt der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens nach CR oder der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird zu jedem Zeitpunkt der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben (OS) wird jederzeit während der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Das Gesamtüberleben (OS) wird jederzeit während der Studie bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Gesamtsicherheit)
Zeitfenster: Sicherheitsdaten werden bis zum 16. Studienmonat ausgewertet
Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit wurde während der gesamten Studie auf der Grundlage der Inzidenz, Art, Schwere und Kausalität von TEAEs bewertet, unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach dem bevorzugten Begriff und der Systemorganklasse (SOC) kodiert und entsprechend der nationalen Bewertung bewertet Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des Cancer Institute und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Sicherheitsdaten werden bis zum 16. Studienmonat ausgewertet
Behandlungsdauer (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Die Verträglichkeit wird bis zum 16. Studienmonat bewertet
Die Verträglichkeit von ONCOFID-P-B wird als Fähigkeit ausgedrückt, die intravesikale Instillation über die gewünschte Verweilzeit aufrechtzuerhalten (die optimale Retentionszeit beträgt 120 Minuten) und wird als Retentionszeit gemessen.
Die Verträglichkeit wird bis zum 16. Studienmonat bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R39_21_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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