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Eine klinische Studie zu TQB3824 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. September 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TQB3824 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

TQB3824 blockiert die Funktion eines spezifischen Proteins namens Cell Division Cycle 7 (CDC7)-Kinase im menschlichen Körper, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von DNA-Replikationsgabeln und DNA-Schadensreaktionswegen spielt. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3824 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
  3. Lebenserwartung >=3 Monate;
  4. Progression nach Standardbehandlung oder keine Standardbehandlung mit nachgewiesenem Überlebensvorteil verfügbar;
  5. Angemessene Organ-/Systemfunktion;
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter und/oder behandelter zusätzlicher Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis;
  2. Mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
  3. Toxizität, die >= Grad 2 ist, verursacht durch eine frühere Krebstherapie;
  4. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
  5. Arterielle Thromboembolie und/oder venöse Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten;
  6. Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder einer psychischen Störung;
  7. Jede schwere und/oder unkontrollierte Krankheit;
  8. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten hat;
  9. Hat chinesische Patentmedikamente mit Antitumor-Indikationen erhalten, die von der National Medical Products Administration (NMPA) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis genehmigt wurden;
  10. Hat CDC7-Hemmer erhalten;
  11. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht kontrolliert werden können und eine wiederholte Drainage benötigen;
  12. Hirnmetastasen;
  13. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  14. Nach Einschätzung der Forscher sind auch andere Faktoren dafür verantwortlich, dass Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3824 Tabletten
TQB3824-Tabletten, die an den Tagen 1–21 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oral verabreicht werden. Die Dosiseskalation von TQB3824 basiert auf der Bewertung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit und richtet sich nach gesammelten PK-Daten
Arzneimittel: TQB3824 Tabletten
TQB3824 ist ein CDC7-Inhibitor, der eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von DNA-Replikationsgabeln und DNA-Schadensreaktionswegen spielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis 18 Monate
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern.
bis 18 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Die maximale Dosis, bei der weniger als 33 % der Probanden DLT erleiden
bis 18 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis 18 Monate
RP2D basiert auf der Bewertung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit und wird von gesammelten PK-Daten geleitet
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Konzentration Uncer Kurve
bis 18 Monate
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
bis 18 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
bis 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Summe des Prozentsatzes der Teilnehmer mit vollständiger Rücklaufquote und teilweiser Rücklaufquote
Baseline bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) plus stabiler Erkrankung (SD)
Baseline bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
die Zeit vom Datum der Erstdokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der Erstdokumentation einer Tumorprogression
Baseline bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todestag aus jedweder Ursache
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3824-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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