Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di TQB3824 in soggetti con cancro avanzato

18 settembre 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di TQB3824 in soggetti con cancro avanzato

TQB3824 blocca la funzione di una proteina specifica chiamata chinasi del ciclo 7 della divisione cellulare (CDC7) nel corpo umano, che svolge un ruolo importante nel mantenimento delle forcelle di replicazione del DNA e dei percorsi di risposta al danno del DNA. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TQB3824.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institution & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  3. Aspettativa di vita >=3 mesi;
  4. Progressione dopo il trattamento standard o non è disponibile alcun trattamento standard con un vantaggio di sopravvivenza stabilito;
  5. Adeguata funzione di organi/sistemi;
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 3 anni prima della prima dose;
  2. Con fattori che influenzano i farmaci per via orale;
  3. Tossicità >=Grado 2 causata da precedente terapia antitumorale;
  4. Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima della prima dose;
  5. Tromboembolia arteriosa e/o venosa entro 6 mesi;
  6. Una storia di abuso di droghe psicotrope o un disturbo mentale;
  7. Qualsiasi malattia grave e/o incontrollata;
  8. Ha ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali 4 settimane prima della prima dose;
  9. Ha ricevuto medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della prima dose;
  10. Ha ricevuto inibitori CDC7;
  11. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non possono essere controllati e necessitano di ripetuti drenaggi;
  12. Metastasi cerebrali ;
  13. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
  14. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse TQB3824
TQB3824 compresse somministrate per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. L'aumento della dose di TQB3824 sarà basato sulla valutazione della sicurezza clinica e della tollerabilità e guidato dall'accumulo di dati farmacocinetici
Droga: Compresse TQB3824
TQB3824 è un inibitore CDC7, che svolge ruoli importanti nel mantenimento delle forcelle di replicazione del DNA e dei percorsi di risposta al danno del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di tale trattamento.
fino a 18 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La dose massima alla quale meno del 33% dei soggetti sperimenta DLT
fino a 18 mesi
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
RP2D sarà basato sulla valutazione della sicurezza clinica e della tollerabilità e guidato dall'accumulo di dati PK
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Concentrazione Uncer Curve
fino a 18 mesi
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
fino a 18 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
fino a 18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La somma della percentuale di partecipanti con tasso di risposta completo e tasso di risposta parziale
Basale fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) più malattia stabile (SD)
Basale fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
il tempo dalla data della prima documentazione di una CR o PR alla data della prima documentazione della progressione del tumore
Basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3824-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni