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Bewertung der wahrgenommenen Fahrtauglichkeit im betrunkenen Zustand

20. Juni 2024 aktualisiert von: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Randomisierte Pilot-Kontrollstudie zur Smartphone-gestützten Überwachung des Atemalkohols auf die wahrgenommene Eignung zum Führen eines Fahrzeugs bei betrunkenen Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer laborbasierten randomisierten Kontrollstudie zur Smartphone-gestützten Überwachung des Atemalkohols auf die wahrgenommene Eignung zum Führen eines Fahrzeugs bei betrunkenen Erwachsenen. Das Studienteam wird bis zu 30 Erwachsene im Alter von > 21–44 Jahren einschließen, die häufig und ohne Abhängigkeit trinken und mehr als viermal pro Woche Auto fahren, um in einer überwachten Umgebung ein standardisiertes Alkoholkonsumprotokoll zu absolvieren und Alkoholtestmessungen durchzuführen. Das Protokoll beinhaltet den Konsum von drei gewichtsbasierten Dosen Alkohol mit einem Ziel-BAC von 0,10 und die Durchführung von Alkoholtestmessungen alle 20 Minuten, bis ein BAC von 0,03 erreicht ist. Die Kontrollgruppe führt eine visuelle Analogskala zu ihrer wahrgenommenen Fahrtauglichkeit durch und ist mit dem BACtrack Mobile Pro-Alkoholtestgerät für ihre Atemalkoholwerte geblendet, während die Interventionsgruppe das Gleiche tun würde, ihr jedoch ihre Atemalkoholwerte auf dem gepaarten Gerät angezeigt würden BACtrack-Smartphone-Anwendung. Die frühere Forschung des Forschungsteams hat die Genauigkeit des BACtrack Mobile Pro-Geräts validiert, um den BAC innerhalb von +/- 0,001 eines polizeilichen Alkoholtesters zu messen und den BAC innerhalb von +/- 0,01 eines Bluttests zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-39 Jahre alt,
  • Weniger als 4 Trinktage und weniger als 12 Getränke pro Woche im Durchschnitt in den letzten 2 Monaten,
  • Sie haben im vergangenen Jahr mindestens 4 (Frauen) bzw. 5 (Männer) Getränke auf einmal konsumiert, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam
  • Besitzen Sie einen gültigen Lichtbildausweis
  • Bereit und in der Lage, ein Mitfahrguthaben oder einen Septa-Token als Heimtransport vom Studienbesuch zu verwenden
  • Fährt im Durchschnitt mindestens 2 Tage pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Sie wünschen sich jetzt eine Alkoholbehandlung oder haben diese in den letzten 6 Monaten erhalten,
  • Sie haben eine Alkoholmissbrauchsstörung gemäß den DSM-V-Kriterien
  • Die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-V-Kriterien innerhalb der letzten 12 Monate erfüllen oder erfüllt haben
  • Sie haben eine frühere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Sie sprechen kein Englisch
  • Personen, die unter einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die den Alkoholkonsum einschränken oder verhindern
  • Suizidgedanken haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Teilnehmer, die für die BrAC-Messung blind waren (Kontrolle)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, konsumieren drei gewichtsabhängige Dosen Alkohol mit einem Ziel-BAC von 0,10 und führen alle 20 Minuten Alkoholtestmessungen durch, bis ein BAC von 0,03 erreicht ist. Sie füllen eine visuelle Analogskala (die Umfrage zur selbstberichteten Intoxikation) zu ihrer wahrgenommenen Fahrtauglichkeit aus und sind mit dem BACtrack Mobile Pro-Gerät blind für ihre Atemalkoholwerte.
Experimental: Die Teilnehmer sind sich ihrer BrAC-Lesung bewusst
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, konsumieren drei gewichtsabhängige Dosen Alkohol mit einem Ziel-BAC von 0,10 und führen alle 20 Minuten Alkoholtestmessungen durch, bis ein BAC von 0,03 erreicht ist. Mit dem BACtrack Mobile Pro-Gerät werden ihnen ihre Atemalkoholwerte angezeigt, bevor sie eine visuelle Analogskala (die Umfrage zur selbstberichteten Intoxikation) über ihre wahrgenommene Fahrtauglichkeit ausfüllen.
Verhalten: Den Teilnehmern wurde die Messung ihres Atemalkoholgehalts gezeigt
Jedes Mal, wenn das Forschungsteam eine Messung des Atemalkoholgehalts (BrAC) vornimmt, wird dem Teilnehmer die Messung gezeigt, bevor er die visuelle Analogskala auf Papier (die Umfrage zur selbstberichteten Intoxikation) zu seiner wahrgenommenen Fahrtauglichkeit ausfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Eignung der Teilnehmer, die Messung voranzutreiben
Zeitfenster: Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden
Selbsteinschätzung des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 (1: Extrem fahrtüchtig; 10: Überhaupt nicht fahrtüchtig), nachdem die Messung des Atemalkoholgehalts durchgeführt wurde
Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Bereitschaft der Teilnehmer, die Messung voranzutreiben
Zeitfenster: Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden
Selbsteinschätzung des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 (1: Überhaupt nicht bereit, Auto zu fahren; 10: Extrem bereit, Auto zu fahren), nachdem die Messung des Atemalkoholgehalts durchgeführt wurde
Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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