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Valutazione dell'idoneità percepita alla guida in stato di ebbrezza

20 giugno 2024 aggiornato da: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Prova pilota di controllo randomizzato del monitoraggio dell'alcol respiratorio abilitato per smartphone sull'idoneità percepita a guidare un veicolo tra adulti intossicati

L'obiettivo di questo studio è condurre un test di controllo randomizzato pilota basato su laboratorio del monitoraggio dell'alcol respiratorio abilitato per smartphone sull'idoneità percepita a guidare un veicolo tra adulti ubriachi. Il gruppo di studio arruolerà fino a 30 adulti di età > 21-44 che sono bevitori frequenti senza dipendenza che guidano più di quattro volte alla settimana per completare un protocollo standardizzato di consumo di alcol in un ambiente monitorato che raccoglie le misurazioni dell'etilometro. Il protocollo prevede il consumo di tre dosi di alcol basate sul peso con un BAC target di 0,10 e il completamento delle misurazioni dell'etilometro ogni 20 minuti fino al raggiungimento di un BAC di 0,03. Il gruppo di controllo completerà una scala analogica visiva sulla propria idoneità alla guida percepita e sarà accecato dalle letture dell'alcool nell'alito con il dispositivo etilometro BACtrack Mobile Pro, mentre il gruppo di intervento farebbe lo stesso, ma verranno mostrate le letture dell'alcool nell'alito sul dispositivo accoppiato Applicazione per smartphone BACtrack. La precedente ricerca del team di ricerca ha convalidato l'accuratezza del dispositivo BACtrack Mobile Pro per misurare il tasso alcolemico entro +/- 0,001 dell'etilometro di livello della polizia e stimare il tasso alcolemico entro +/- 0,01 di un esame del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-39 anni,
  • Meno di 4 giorni di consumo e meno di 12 drink a settimana in media negli ultimi 2 mesi,
  • Aver consumato almeno 4 (donne) o 5 (uomini) drink in un'occasione, nell'ultimo anno senza subire effetti avversi
  • Avere un documento d'identità valido con foto
  • Disposto e in grado di utilizzare un credito di rideshare o un gettone setto come trasporto a casa dalla visita di studio
  • Guida in media almeno 2 giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Desidera un trattamento per l'alcol ora o lo ha ricevuto negli ultimi 6 mesi,
  • Avere un disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-V
  • Soddisfare o aver soddisfatto i criteri per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM V
  • Avere una precedente condizione psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
  • Non parlano inglese
  • Individui che hanno una condizione medica o che stanno assumendo farmaci che limitano o impediscono il consumo di alcol
  • Sperimentano ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Partecipanti accecati dalla lettura di BrAC (controllo)
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno tre dosi di alcol basate sul peso con un BAC target di 0,10 e completeranno le misurazioni dell'etilometro ogni 20 minuti fino a raggiungere un BAC di 0,03. Completeranno una scala analogica visiva (il sondaggio sull'intossicazione auto-segnalata) sulla loro idoneità percepita alla guida e saranno accecati dalle letture dell'alcool nell'alito con il dispositivo BACtrack Mobile Pro.
Sperimentale: Partecipanti Consapevoli della loro lettura BrAC
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno tre dosi di alcol basate sul peso con un BAC target di 0,10 e completeranno le misurazioni dell'etilometro ogni 20 minuti fino a raggiungere un BAC di 0,03. Verranno mostrate le letture dell'alcool nell'alito con il dispositivo BACtrack Mobile Pro prima di completare una scala analogica visiva (l'indagine sull'intossicazione auto-riportata) sulla loro idoneità alla guida percepita.
Comportamentale: Ai partecipanti è stata mostrata la misurazione del contenuto alcolico nel respiro
Ogni volta che il team di ricerca effettua una misurazione del contenuto alcolico nell'espirato (BrAC), al partecipante viene mostrata la misurazione prima di completare la scala della scala analogica visiva cartacea (l'indagine sull'intossicazione auto-riportata) sulla loro idoneità alla guida percepita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'idoneità percepita dai partecipanti per guidare la misurazione
Lasso di tempo: La durata della visita di studio, fino a 8 ore
Autovalutazione del partecipante su scala analogica visiva da 1 a 10 (1: estremamente in grado di guidare; 10: per niente in grado di guidare) dopo la raccolta della misurazione del contenuto di alcol nell'aria espirata
La durata della visita di studio, fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità percepita dei partecipanti a promuovere la misurazione
Lasso di tempo: La durata della visita di studio, fino a 8 ore
Autovalutazione del partecipante su scala analogica visiva da 1 a 10 (1: per niente disposto a guidare; 10: estremamente disposto a guidare) dopo la raccolta della misurazione del contenuto di alcol nell'espirato
La durata della visita di studio, fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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