Bewertung der wahrgenommenen Fahrtauglichkeit im betrunkenen Zustand
31. Januar 2022 aktualisiert von: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Randomisierte Pilot-Kontrollstudie zur Smartphone-gestützten Überwachung des Atemalkohols auf die wahrgenommene Eignung zum Führen eines Fahrzeugs bei betrunkenen Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer laborbasierten randomisierten Kontrollstudie zur Smartphone-gestützten Überwachung des Atemalkohols auf die wahrgenommene Eignung zum Führen eines Fahrzeugs bei betrunkenen Erwachsenen.
Das Studienteam wird bis zu 30 Erwachsene im Alter von > 21–44 Jahren einschließen, die häufig und ohne Abhängigkeit trinken und mehr als viermal pro Woche Auto fahren, um in einer überwachten Umgebung ein standardisiertes Alkoholkonsumprotokoll zu absolvieren und Alkoholtestmessungen durchzuführen.
Das Protokoll beinhaltet den Konsum von drei gewichtsbasierten Dosen Alkohol mit einem Ziel-BAC von 0,10 und die Durchführung von Alkoholtestmessungen alle 20 Minuten, bis ein BAC von 0,03 erreicht ist.
Die Kontrollgruppe führt eine visuelle Analogskala zu ihrer wahrgenommenen Fahrtauglichkeit durch und ist mit dem BACtrack Mobile Pro-Alkoholtestgerät für ihre Atemalkoholwerte geblendet, während die Interventionsgruppe das Gleiche tun würde, ihr jedoch ihre Atemalkoholwerte auf dem gepaarten Gerät angezeigt würden BACtrack-Smartphone-Anwendung.
Die frühere Forschung des Forschungsteams hat die Genauigkeit des BACtrack Mobile Pro-Geräts validiert, um den BAC innerhalb von +/- 0,001 eines polizeilichen Alkoholtesters zu messen und den BAC innerhalb von +/- 0,01 eines Bluttests zu schätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-39 Jahre alt,
- Weniger als 4 Trinktage und weniger als 12 Getränke pro Woche im Durchschnitt in den letzten 2 Monaten,
- Sie haben im vergangenen Jahr mindestens 4 (Frauen) bzw. 5 (Männer) Getränke auf einmal konsumiert, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam
- Besitzen Sie einen gültigen Lichtbildausweis
- Bereit und in der Lage, ein Mitfahrguthaben oder einen Septa-Token als Heimtransport vom Studienbesuch zu verwenden
- Fährt im Durchschnitt mindestens 2 Tage pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Sie wünschen sich jetzt eine Alkoholbehandlung oder haben diese in den letzten 6 Monaten erhalten,
- Sie haben eine Alkoholmissbrauchsstörung gemäß den DSM-V-Kriterien
- Die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-V-Kriterien innerhalb der letzten 12 Monate erfüllen oder erfüllt haben
- Sie haben eine frühere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Sie sprechen kein Englisch
- Personen, die unter einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die den Alkoholkonsum einschränken oder verhindern
- Suizidgedanken haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Teilnehmer, die für die BrAC-Messung blind waren (Kontrolle)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, konsumieren drei gewichtsabhängige Dosen Alkohol mit einem Ziel-BAC von 0,10 und führen alle 20 Minuten Alkoholtestmessungen durch, bis ein BAC von 0,03 erreicht ist.
Sie füllen eine visuelle Analogskala (die Umfrage zur selbstberichteten Intoxikation) zu ihrer wahrgenommenen Fahrtauglichkeit aus und sind mit dem BACtrack Mobile Pro-Gerät blind für ihre Atemalkoholwerte.
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Experimental: Die Teilnehmer sind sich ihrer BrAC-Lesung bewusst
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, konsumieren drei gewichtsabhängige Dosen Alkohol mit einem Ziel-BAC von 0,10 und führen alle 20 Minuten Alkoholtestmessungen durch, bis ein BAC von 0,03 erreicht ist.
Mit dem BACtrack Mobile Pro-Gerät werden ihnen ihre Atemalkoholwerte angezeigt, bevor sie eine visuelle Analogskala (die Umfrage zur selbstberichteten Intoxikation) über ihre wahrgenommene Fahrtauglichkeit ausfüllen.
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Jedes Mal, wenn das Forschungsteam eine Messung des Atemalkoholgehalts (BrAC) vornimmt, wird dem Teilnehmer die Messung gezeigt, bevor er die visuelle Analogskala auf Papier (die Umfrage zur selbstberichteten Intoxikation) zu seiner wahrgenommenen Fahrtauglichkeit ausfüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Eignung der Teilnehmer, die Messung voranzutreiben
Zeitfenster: Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden
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Selbstbewertung des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 (1: Extrem fahrtüchtig; 10: Überhaupt nicht fahrtüchtig) nach jeder erfassten Messung des Atemalkoholgehalts
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Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Bereitschaft der Teilnehmer, die Messung voranzutreiben
Zeitfenster: Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden
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Selbstbewertung des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 (1: Überhaupt nicht bereit, Auto zu fahren; 10: Extrem bereit, Auto zu fahren) nach jeder erfassten Messung des Atemalkoholgehalts
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Die Dauer des Studienbesuchs beträgt bis zu 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 827284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten