Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Pilotażowa, randomizowana próba kontrolna monitorowania alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą smartfona w odniesieniu do postrzeganej zdolności do kierowania pojazdem wśród nietrzeźwych dorosłych

Celem tego badania jest przeprowadzenie laboratoryjnej, pilotażowej, randomizowanej próby kontrolnej monitorowania alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą smartfona, dotyczącej postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdu wśród nietrzeźwych dorosłych. Zespół badawczy włączy do 30 osób dorosłych w wieku > 21-44 lat, które często piją bez uzależnienia i prowadzą więcej niż cztery razy w tygodniu, aby wypełnić znormalizowany protokół picia alkoholu w monitorowanym otoczeniu, zbierając pomiary alkomatem. Protokół obejmuje spożycie trzech dawek alkoholu opartych na wadze z docelowym BAC 0,10 i wykonywanie pomiarów alkomatem co 20 minut, aż do osiągnięcia BAC 0,03. Grupa kontrolna wypełni wizualną skalę analogową na temat swojej postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów i nie będzie widziała odczytów alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą alkomatu BACtrack Mobile Pro, podczas gdy grupa interwencyjna zrobi to samo, ale odczyty alkoholu w wydychanym powietrzu zostaną pokazane na sparowanych Aplikacja na smartfony BACtrack. Poprzednie badania zespołu badawczego potwierdziły dokładność urządzenia BACtrack Mobile Pro do pomiaru BAC w zakresie +/- 0,001 alkomatu policyjnego i oszacowania BAC w zakresie +/- 0,01 badania krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-39 lat,
  • Mniej niż 4 dni picia i średnio mniej niż 12 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Wypiłeś co najmniej 4 (kobiety) lub 5 (mężczyźni) drinków jednorazowo w ciągu ostatniego roku bez wystąpienia działań niepożądanych
  • Mieć ważny dokument tożsamości ze zdjęciem
  • Chętny i zdolny do wykorzystania kredytu na wspólne przejazdy lub żetonu septa jako transportu do domu z wizyty studyjnej
  • Jeździ średnio co najmniej 2 dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pragniesz leczenia alkoholowego teraz lub korzystałeś z niego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Spełniają lub spełniali kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z kryteriami DSM V
  • Mieć wcześniejszy stan psychiczny wymagający hospitalizacji
  • Nie mówią po angielsku
  • Osoby cierpiące na schorzenia lub przyjmujące leki ograniczające lub zapobiegające spożywaniu alkoholu
  • Doświadczają myśli samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Uczestnicy zaślepieni na odczyt BrAC (kontrola)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą spożywać trzy dawki alkoholu oparte na wadze z docelowym BAC 0,10 i przeprowadzać pełne pomiary alkomatem co 20 minut, aż do osiągnięcia BAC 0,03. Wypełnią wizualną skalę analogową (badanie samooceny zatrucia) dotyczące ich postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów i nie będą widzieć odczytów alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia BACtrack Mobile Pro.
Eksperymentalny: Uczestnicy są świadomi swojego odczytu BrAC
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą spożywać trzy dawki alkoholu oparte na wadze z docelowym BAC 0,10 i przeprowadzać pełne pomiary alkomatem co 20 minut, aż do osiągnięcia BAC 0,03. Zostaną im wyświetlone odczyty alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia BACtrack Mobile Pro przed wypełnieniem wizualnej skali analogowej (badanie samooceny zatrucia) dotyczące ich postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów.
Behawioralne: Uczestnicy pokazali swój pomiar zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Za każdym razem, gdy zespół badawczy dokonuje pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC), uczestnikowi pokazywany jest pomiar przed wypełnieniem papierowej wizualnej skali analogowej (badanie samooceny zatrucia) dotyczące jego postrzeganej zdolności do prowadzenia pojazdów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar postrzeganej przez uczestników sprawności do prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin
Samoocena uczestnika w wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (1: bardzo zdolny do prowadzenia pojazdu; 10: w ogóle nie zdolny do prowadzenia pojazdu) po zebraniu pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar postrzeganej przez uczestników chęci do prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin
Samoocena uczestnika w wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (1: wcale nie chce prowadzić; 10: bardzo chętnie prowadzi) po zebraniu pomiaru zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Czas trwania wizyty studyjnej do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 827284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami