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Machbarkeit von internetbasierter Unterstützung (Carer eSupport) für informelle Pflegekräfte von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

15. Februar 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Carer eSupport: Begründung und Design einer internetbasierten Unterstützung für informelle Pflegekräfte von Personen mit Kopf-Hals-Tumoren

Informelle Pfleger von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs berichten, dass sie nicht auf die Pflege vorbereitet sind, dass sie eine hohe Pflegebelastung und einen verschlechterten Gesundheitszustand erfahren. Ziel ist es, eine internetbasierte Intervention für informelle Pflegepersonen von Personen mit Kopf-Hals-Krebs zu entwickeln und die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu evaluieren. Die internetbasierte Intervention (Carer eSupport) basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, etablierten theoretischen Rahmen und Fokusgruppen mit Pflegekräften und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Carer eSupport wird von 30 Pflegekräften bewertet, die einen Monat lang Zugang zu Carer eSupport haben. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Carer eSupport wird anhand quantitativer und qualitativer Daten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Blekinge Län
      • Örebro, Blekinge Län, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Schweden, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Schweden, 90737
        • Norrland University Hospital
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informelle Pflegekräfte (durch die Patienten definiert) für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die kurz vor Beginn der Behandlung stehen, sich einer Behandlung unterziehen oder die Behandlung innerhalb des letzten Monats abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrung oder Demenz, Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen, zu sprechen oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Internetbasierter Support
Internetbasierte Unterstützung für informelle Betreuer von Personen, die sich einer Behandlung von Kopf-Hals-Krebs unterziehen.
Sonstiges: Internetbasierter Support
Carer eSupport wurde entwickelt, um informelle Pflegekräfte auf die Pflege vorzubereiten, die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und eine Verschlechterung der Gesundheit zu verhindern.
Andere Namen:
  • Betreuer eSupport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inklusionsquote
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Pflegekräfte, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
4 Monate
Nutzung von Carer eSupport
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der eingeschlossenen Pflegekräfte, die Carer eSupport nutzen
2 Monate
Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der eingeschlossenen Pflegekräfte, die sich aus der Studie zurückziehen
3 Monate
Ausfüllen von Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der eingeschlossenen Pflegekräfte, die Fragebögen ausfüllen
3 Monate
Wahrgenommene Machbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Tests Carer eSupport.
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Einzelinterviews zur Untersuchung der wahrgenommenen Machbarkeit von Carer eSupport.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Tests Carer eSupport.
Empfundene Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Tests Carer eSupport.
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Einzelinterviews zur Untersuchung der wahrgenommenen Akzeptanz von Carer eSupport.
Innerhalb von 1 Monat nach Abschluss des Tests Carer eSupport.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala Bereitschaft zur Pflege
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport
Ein kurzer 8-Punkte-Selbstbericht, der die Bereitschaft zur Pflege bewertet, ein potenzielles primäres Ergebnis in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie.
Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport
Belastungsskala der Pflegekraft
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Belastung der Pflegekräfte, ein potenzielles primäres Ergebnis in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie.
Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), v2.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Gesundheit, ein potenzielles sekundäres Ergebnis in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie.
Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Die Depressions-Angst-Stress-Skala-21
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung von Depression, Angst und Stress, ein potenzielles sekundäres Ergebnis in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie.
Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Das mehrdimensionale Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit, ein potenzielles sekundäres Ergebnis in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie.
Bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Zugriff auf Carer eSupport.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council
Region Örebro County
Region Västerbotten
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birgitta Johansson, Docent, Uppsala University, Department of Immunology, Genetics and pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Carer eSupport

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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