Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność wsparcia internetowego (Carer eSupport) dla nieformalnych opiekunów pacjentów z rakiem głowy i szyi

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Carer eSupport: uzasadnienie i projekt internetowego wsparcia dla nieformalnych opiekunów osób z rakiem głowy i szyi

Nieformalni opiekunowie pacjentów z nowotworami głowy i szyi zgłaszają, że są nieprzygotowani do sprawowania opieki, że doświadczają dużego obciążenia opiekuna i pogorszenia stanu zdrowia. Celem jest opracowanie internetowej interwencji dla nieformalnych opiekunów osób z rakiem głowy i szyi oraz ocena wykonalności i akceptacji interwencji. Internetowa interwencja (Carer eSupport) będzie oparta na dowodach naukowych, ustalonych ramach teoretycznych i grupach fokusowych z opiekunami i pracownikami służby zdrowia. Wykonalność i akceptowalność Carer eSupport zostanie oceniona przez 30 opiekunów, którzy będą mieli dostęp do Carer eSupport w ciągu jednego miesiąca. Wykonalność i akceptowalność Carer eSupport zostanie oceniona na podstawie danych ilościowych i jakościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Blekinge Län
      • Örebro, Blekinge Län, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Szwecja, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Szwecja, 90737
        • Norrland University Hospital
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie nieformalni (zdefiniowani przez pacjentów) dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy mają rozpocząć leczenie, są w trakcie leczenia lub zakończyli leczenie w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Dezorientacja lub demencja, niezdolność do rozumienia, mówienia lub czytania po szwedzku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wsparcie oparte na Internecie
Internetowe wsparcie dla nieformalnych opiekunów osób leczonych z powodu raka głowy i szyi.
Inny: Wsparcie oparte na Internecie
Carer eSupport ma na celu przygotowanie nieformalnych opiekunów do sprawowania opieki, zmniejszenie obciążenia opiekuna i zapobieganie pogorszeniu stanu zdrowia.
Inne nazwy:
  • E-wsparcie dla opiekunów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek opiekunów, którzy wyrażają świadomą zgodę na udział
4 miesiące
Wykorzystanie Carer eSupport
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek opiekunów, którzy korzystają z Carer eSupport
2 miesiące
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek opiekunów, którzy wycofują się z badania
3 miesiące
Wypełnianie kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek opiekunów, którzy wypełnili kwestionariusze
3 miesiące
Postrzegana wykonalność
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia testowania Carer eSupport.
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych badających postrzeganą wykonalność Carer eSupport.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia testowania Carer eSupport.
Postrzegana akceptacja
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia testowania Carer eSupport.
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych badających postrzeganą akceptowalność Carer eSupport.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia testowania Carer eSupport.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala gotowości do sprawowania opieki
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport
Krótka 8-punktowa samoopisowa miara oceniająca gotowość do sprawowania opieki, potencjalny główny wynik w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport
Skala obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
22-itemowa samoopisowa miara oceniająca obciążenie opiekuna, potencjalny główny wynik w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36), wersja 2.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
36-punktowa samoopisowa miara oceniająca samoocenę zdrowia, potencjalny wynik drugorzędny w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
Depresja Lęk Stres Skala-21
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
21-punktowa samoopisowa miara oceniająca depresję, lęk i stres, potencjalny wynik drugorzędny w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.
20-itemowa samoopisowa miara oceniająca pięć wymiarów zmęczenia, potencjalny wynik drugorzędny w przyszłym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Oceniane na początku badania i 1 miesiąc po uzyskaniu dostępu do Carer eSupport.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Research Council
Region Örebro County
Region Västerbotten
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birgitta Johansson, Docent, Uppsala University, Department of Immunology, Genetics and pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Carer eSupport

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom, ponieważ jest to studium wykonalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami