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Viabilidad del soporte basado en Internet (Carer eSupport) para cuidadores informales de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

15 de febrero de 2024 actualizado por: Uppsala University

Cuidador electrónico: justificación y diseño de un apoyo basado en Internet para cuidadores informales de personas con cáncer de cabeza y cuello

Los cuidadores informales de pacientes con cáncer de cabeza y cuello informan que no están preparados para el cuidado, que experimentan una alta carga del cuidador y una salud deteriorada. El objetivo es desarrollar una intervención basada en Internet para cuidadores informales de personas con cáncer de cabeza y cuello y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. La intervención basada en Internet (Carer eSupport) se basará en evidencia científica, marcos teóricos establecidos y grupos focales con cuidadores y profesionales de la salud. La viabilidad y aceptabilidad de Carer eSupport será evaluada por 30 cuidadores que tendrán acceso a Carer eSupport durante un mes. La viabilidad y aceptabilidad de Carer eSupport se evaluará con datos cuantitativos y cualitativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Blekinge Län
      • Örebro, Blekinge Län, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Suecia, 75105
        • Uppsala University Hospital
    • Västerbottens Län
      • Umeå, Västerbottens Län, Suecia, 90737
        • Norrland University Hospital
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores informales (definidos por los pacientes) de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que están a punto de iniciar tratamiento, en tratamiento o han finalizado el tratamiento en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Confusión o demencia, incapacidad para entender, hablar o leer sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Soporte basado en Internet
Apoyo basado en Internet para cuidadores informales de personas que están en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello.
Otro: Soporte basado en Internet
Carer eSupport está diseñado para preparar a los cuidadores informales para el cuidado, para disminuir la carga del cuidador y prevenir el deterioro de la salud.
Otros nombres:
  • Soporte electrónico para cuidadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: 4 meses
La proporción de cuidadores que dan su consentimiento informado para participar
4 meses
Utilización de Carer eSupport
Periodo de tiempo: 2 meses
La proporción de cuidadores incluidos que usan Carer eSupport
2 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de cuidadores incluidos que se retiran del estudio
3 meses
Cumplimentación de cuestionarios
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de cuidadores incluidos que completan los cuestionarios
3 meses
Viabilidad percibida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la prueba Carer eSupport.
Datos cualitativos de entrevistas individuales semiestructuradas que exploran la viabilidad percibida de Carer eSupport.
Dentro de 1 mes después de completar la prueba Carer eSupport.
Aceptabilidad percibida
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la prueba Carer eSupport.
Datos cualitativos de entrevistas individuales semiestructuradas que exploran la aceptabilidad percibida de Carer eSupport.
Dentro de 1 mes después de completar la prueba Carer eSupport.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de preparación para el cuidado
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport
Una medida breve de autoinforme de 8 ítems que evalúa la preparación para el cuidado, un posible resultado primario en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport
Escala de sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
Una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la carga del cuidador, un posible resultado primario en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
Encuesta de salud de formato corto (SF-36), v2.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa la salud percibida por uno mismo, un posible resultado secundario en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
La Escala de Depresión Ansiedad Estrés-21
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
Una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés, un posible resultado secundario en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
El inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.
Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa cinco dimensiones de la fatiga, un posible resultado secundario en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Evaluado al inicio y 1 mes después del acceso a Carer eSupport.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Swedish Research Council
Region Örebro County
Region Västerbotten
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Birgitta Johansson, Docent, Uppsala University, Department of Immunology, Genetics and pathology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Carer eSupport

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores, ya que se trata de un estudio de viabilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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