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Eine Phase-II-Studie zu Anlotinib in Kombination mit Penpulimab bei Patienten mit gynäkologischem Krebs (ALTER-GO-020)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine einarmige, offene, multikohorte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu Anlotinib in Kombination mit Penpulimab bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem gynäkologischem Krebs

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Penpulimab in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, darunter 23 Eierstockkrebs, 37 Endometriumkrebs und 26 Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mian He
          • Telefonnummer: 86-13719000300
        • Unterermittler:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Zhao
          • Telefonnummer: 86-13955105591
        • Unterermittler:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
          • Telefonnummer: 86-13689280015
        • Unterermittler:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Wang
          • Telefonnummer: 86-13892828647
        • Unterermittler:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sicchuan cancer hospital
        • Unterermittler:
          • Hong Liu
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 86-13693447854
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dengfeng Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben;
  • 18 Jahre und älter, weiblich, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, Lebenserwartung ≥3 Monate;
  • Histopathologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs; oder Endometriumkrebs; oder Gebärmutterhalskrebs (einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Zellkarzinom);

  • Patienten müssen außerdem eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Platinresistenter rezidivierter oder platinrefraktärer Eierstockkrebs, die Patientin hat nach einer vorherigen zytoreduktiven Operation mindestens eine Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten;
    2. Mit Resterkrankung nach der Operation oder inoperablem Endometriumkarzinom im Stadium III–IV und Ablehnung einer Radiochemotherapie/Bestrahlung/Chemotherapie; oder wiederkehrender Endometriumkarzinom, der für eine Standardtherapie ungeeignet ist oder diese ablehnt;
    3. Anhaltender Gebärmutterhalskrebs, der für eine kurative Behandlung ungeeignet ist, oder wiederkehrender/metastasierender Gebärmutterhalskrebs, der sich einer Standardbehandlung widersetzt (bei wiederkehrender Erkrankung, noch nicht behandelt).
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • Versuchen Sie, Tumorgewebeproben für PD-L1-Tests bereitzustellen (nicht erforderlich).

  • Zeigt eine ausreichende Organfunktion:

    1. Routineuntersuchung des Blutes: Hämoglobin (HB) >= 90 g/L; Der absolute Wert der Neutrophilen (ANC) >= 1,5x10^9/L; der Blutplättchen (PLT) >= 100x10^9/L;
    2. Biochemische Blutuntersuchung: Serumkreatinin (Cr) <= 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) >= 60 ml/min; Gesamtbilirubin (TBIL) <= 1,5 ULN oder direktes Bilirubin <= 1,0 ULN; AST und ALT <= 2,5 ULN.
    3. Blutgerinnungsfunktion: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit, international standardisiertes Verhältnis und Prothrombinzeit <= 1,5 ULN;
    4. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=50 %;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessaren oder Kondomen) während der Studie und für 6 Monate nach Studienende zustimmen und innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum vorweisen nicht stillende Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere nicht-epitheliale Ovarialtumoren oder grenzwertige Ovarialepitheltumoren; hat ein Karzinosarkom, ein endometriales Leiomyosarkom, ein endometriales Stromasarkom oder ein anderes hochgradiges Sarkom; hat ein kleinzelliges Karzinom des Gebärmutterhalses oder ein klarzelliges Karzinom;
  • Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren aufgetreten sind oder derzeit vorhanden sind, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren;
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der gegen einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Hat zuvor eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten, die auf VEGFR abzielen, wie Pazopanib, Sorafenib, Regorafenib, Apatinib und andere Medikamente; Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist jedoch zulässig (nur für Kohorten mit Eierstockkrebs), sofern die Behandlung vor der Einschreibung länger als 4 Wochen unterbrochen wird.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine vorherige Strahlentherapie erhalten (Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, dürfen keine Kortikosteroide benötigen und dürfen keine Strahlenpneumonitis gehabt haben – eine zweiwöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung bei Nicht-ZNS-Erkrankungen und Vaginalerkrankungen zulässig Brachytherapie);
  • Hat innerhalb einer Woche vor der Einschreibung zuvor eine Hormontherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten;
  • Erwarten Sie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums einen aktiven Impfstoff gegen Infektionskrankheiten (z. B. Grippeimpfstoff, Windpockenimpfstoff usw.) zu verwenden.
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere wirksame Hormone);
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis aufgetreten;
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind oder bei denen eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper aufgetreten ist;
  • Hat unkontrollierbare Symptome von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis;
  • Hat eine Blutung oder ein Blutungsereignis ≥ CTC AE Grad 3 oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Patienten mit deutlicher Neigung zu Magen-Darm-Blutungen;
  • Vermutetes oder sicheres Vorliegen von Symptomen oder Anzeichen einer Strahlenenteritis und Wiederauftreten innerhalb eines Jahres nach Ende der Strahlentherapie;
  • Patienten, deren Tumore in große Blutgefäße eingedrungen sind oder sich laut bildgebenden Befunden (CT/MRT) schlecht von den Blutgefäßen abgrenzen;
  • Die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg/Tag) und niedermolekularem Heparin (≤ 40 mg/Tag) ist bei Patienten, die sich einer Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie unterziehen, zulässig;
  • Hat vor der Einschreibung eine klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Mehrere Faktoren beeinflussen die orale Medikation (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);

  • Hatte vor der Einschreibung schwerwiegende akute Komplikationen:

    1. Die Blutdruckkontrolle ist nicht optimal (systolischer Druck >= 150 mmHg, diastolischer Druck >= 100 mmHg);
    2. Die Patienten litten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme an einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt, einer kongestiven Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 oder einer behandlungsbedürftigen Arrhythmie (einschließlich QTc ≥ 480 ms);
    3. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥CTC AE Grad 2);
    4. Epidemiologische Testergebnisse während des Screening-Zeitraums zeigten, dass eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: * HBsAg-positiv und HBV-DNA überschreitet die Obergrenze des Normalwerts (diejenigen, die nach einer antiviralen Behandlung in den Normalbereich fallen, können einbezogen werden); * Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-positiv; * HIV-positiv;
    5. Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ Grad 2);
    6. Hatte innerhalb von 6 Monaten ein arterio-/venöses thrombotisches/karzinothrombotisches Ereignis, wie z. B. einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, intrazerebraler Blutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie;
    7. Verschlimmerte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder aktive Lungeninfektionen und/oder akute bakterielle oder Pilzinfektionen, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erfordern.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation an anderen klinischen Studien zur Tumorintervention teilgenommen;
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es noch weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können. Beispielsweise müssen andere schwerwiegende Krankheiten, einschließlich psychischer Störungen, gemeinsam behandelt werden, schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, oder die Sammlung von Daten und Proben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Penpulimab+Anlotinib
Penpulimab 200 mg i.v. am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus plus 12 mg Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Nüchternzustand, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Behandlungstage vom 1. bis 14. Tag, 7 behandlungsfreie Tage vom 15. bis 21. Tag). )
Arzneimittel: Penpulimab
Penpulimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Zelltod 1 (PD-1) abzielt. Er verhindert die Bindung von PD-1 an PD-L1- und PD-L2-Rezeptoren auf der Tumorzelloberfläche, stellt die T-Zell-Aktivität wieder her und verstärkt so die Immunantwort Potenzial zur Behandlung verschiedener Arten von Tumoren.
Arzneimittel: Anlotinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Zeit von der Erstbeurteilung des Tumors bis zur CR oder PR bis zur Erstbeurteilung der PD (Progressive Disease) oder des Todes jeglicher Ursache
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTERGO020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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