Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы анлотиниба в сочетании с пенпулимабом у пациентов с гинекологическим раком (ALTER-GO-020)

25 декабря 2023 г. обновлено: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Одногрупповое открытое многогрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II анлотиниба в сочетании с пенпулимабом при лечении рецидивирующего или метастатического гинекологического рака

Это единоличное открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности пенпулимаба в сочетании с анлотинибом у пациентов с гинекологическим раком, включая 23 рака яичников, 37 рак эндометрия, 26 рак шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guonan Zhang
  • Номер телефона: 86-13881866599
  • Электронная почта: zhanggn@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hong Liu
  • Номер телефона: 86-13693447854
  • Электронная почта: liuhaotian12@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yang Xiang
          • Номер телефона: 010-69156068
          • Электронная почта: xiangy@pumch.cn
        • Младший исследователь:
          • Ninghai Cheng
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Mian He
          • Номер телефона: 86-13719000300
        • Младший исследователь:
          • Peng Guo
    • Hefei
      • Hefei, Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Zhao
          • Номер телефона: 86-13955105591
        • Младший исследователь:
          • Zhengzheng Chen
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Chen
          • Номер телефона: 86-13689280015
        • Младший исследователь:
          • Fen Li
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guoqing Wang
          • Номер телефона: 86-13892828647
        • Младший исследователь:
          • Lijuan Hu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sicchuan cancer hospital
        • Младший исследователь:
          • Hong Liu
        • Контакт:
          • Hong Liu
          • Номер телефона: 86-13693447854
        • Контакт:
          • Guonan Zhang
          • Номер телефона: 86-13881866599
          • Электронная почта: zhanggn@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Dengfeng Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Понял и подписал форму информированного согласия;
  • 18 лет и старше, женщина, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  • Гистопатологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины; или рак эндометрия; или рак шейки матки (включая плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденоплоскоклеточный рак);

  • Пациенты также должны соответствовать любому из следующих условий:

    1. Платинорезистентный рецидивирующий или платинорезистентный рак яичников, пациентка получила как минимум 1 линию химиотерапии на основе платины после предшествующей циторедуктивной операции;
    2. с остаточной болезнью после операции или неоперабельным раком эндометрия III-IV стадии и отказом от химиолучевой/лучевой/химиотерапии; или рецидивирующий рак эндометрия, непригодный или отказывающийся от стандартной терапии;
    3. Персистирующий рак шейки матки, непригодный для радикального лечения, или рецидивирующий/метастатический рак шейки матки, который отказывается от стандартного лечения (при рецидивирующем заболевании, еще не вылеченном).
  • По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1;
  • Постарайтесь предоставить образцы опухолевой ткани для тестирования PD-L1 (не обязательно);

  • Демонстрирует адекватную функцию органов:

    1. Плановый осмотр крови: Гемоглобин (HB) >= 90 г/л; Абсолютное значение нейтрофилов (АНК) >= 1,5х10^9/л; Тромбоцитов (ПЛТ) >= 100х10^9/л;
    2. Биохимический анализ крови: креатинин сыворотки (Cr) <= 1,5 ВГН или клиренс креатинина (CCr) >= 60 мл/мин; Общий билирубин (TBIL) <= 1,5 ВГН или прямой билирубин <= 1,0 ВГН; АСТ и АЛТ <= 2,5 ВГН.
    3. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время, международное стандартизированное соотношение и протромбиновое время <= 1,5 ВГН;
    4. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=50%;
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать средства контрацепции (такие как внутриматочные противозачаточные средства или презервативы) во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после включения и должны быть не кормящие субъекты.

Критерий исключения:

  • Имеет другие неэпителиальные опухоли яичников или пограничные эпителиальные опухоли яичников; имеет карциносаркому, лейомиосаркому эндометрия, стромальную саркому эндометрия или другую саркому высокой степени злокачественности; имеет мелкоклеточный рак шейки матки или светлоклеточный рак;
  • Другие злокачественные опухоли, появившиеся или присутствующие в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря;
  • Ранее получал терапию агентом анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX 40, CD137);
  • Ранее получал терапию ингибиторами тирозинкиназы, нацеленными на VEGFR, такими как пазопаниб, сорафениб, регорафениб, апатиниб и другие препараты; но предыдущее лечение бевацизумабом разрешено (только для когорт рака яичников) при условии, что лечение прекращено более чем за 4 недели до включения в исследование;
  • Предварительно получал лучевую терапию в течение 4 недель до включения (участники должны выздороветь от всех радиационных токсичностей, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь лучевого пневмонита - допускается двухнедельное отмывание для паллиативного облучения заболеваний, не связанных с ЦНС, и вагинальных заболеваний). брахитерапия);
  • Ранее получал гормональную терапию для лечения рака эндометрия в течение 1 недели до включения в исследование;
  • Ожидайте использования любой активной вакцины против инфекционных заболеваний (например, вакцины против гриппа, вакцины против ветряной оспы и т. д.) в течение 28 дней до первой дозы или в течение периода исследования;
  • Пациенты получали системную терапию глюкокортикоидами или другую иммуносупрессивную терапию (доза >10мг/сут преднизолона или других эффективных гормонов) в течение 14 дней до приема первой дозы;
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникли в течение 2 лет до приема первой дозы;
  • Субъекты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или с тяжелой аллергической реакцией на другие моноклональные антитела;
  • Имеет неконтролируемые симптомы метастазов в головной мозг, сдавления спинного мозга, ракового менингита;
  • Имеете какое-либо кровотечение или событие кровотечения ≥ CTC AE степени 3 или незаживающие раны, язвы или переломы в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Пациенты с явной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям;
  • Подозрение или определенное наличие симптомов или признаков лучевого энтерита и рецидив в течение 1 года после окончания лучевой терапии;
  • Пациенты, у которых опухоли прорастают в крупные кровеносные сосуды или плохо отграничены от кровеносных сосудов по данным визуализации (КТ/МРТ);
  • Профилактическое применение низких доз аспирина (<100 мг/сут) и низкомолекулярного гепарина (<40 мг/сут) разрешено у пациентов, проходящих тромболизис или антикоагулянтную терапию;
  • До включения в исследование имелась клинически значимая дисфункция щитовидной железы;
  • Имеет множество факторов, влияющих на пероральный прием (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость);

  • Имели ли какие-либо серьезные острые осложнения до включения в исследование:

    1. Контроль артериального давления не идеален (систолическое давление >= 150 мм рт. ст., диастолическое давление >= 100 мм рт. ст.);
    2. У пациентов наблюдалась нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность ≥2 степени или аритмия, требующая лечения (включая QTc ≥480 мс) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
    3. Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (инфекция CTC AE 2 степени);
    4. Результаты эпидемиологического тестирования в течение периода скрининга показали наличие любого из следующих признаков: * HBsAg положительный и ДНК HBV превышает верхний предел нормального значения (могут быть включены те, кто попадает в нормальный диапазон после противовирусного лечения); * Положительный результат на анти-ВГС и положительный результат на РНК ВГС; * ВИЧ-положительный;
    5. Плохо контролируемый диабет (глюкоза в крови натощак ≥ 2 степени);
    6. в течение 6 месяцев имелось артериальное/венозное тромботическое/карцинотромботическое событие, такое как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия;
    7. Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другие респираторные заболевания, требующие госпитализации, или активные инфекции легких и/или острые бактериальные или грибковые инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками в течение 28 дней до приема первой дозы.
  • Принимал участие в других клинических исследованиях противоопухолевого вмешательства в течение 4 недель до приема первого лекарства;
  • По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования. Например, другие серьезные заболевания, включая психические расстройства, необходимо лечить вместе, серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность субъектов или на сбор данных и образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пенпулимаб+Анлотиниб
Пенпулимаб 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла плюс капсулы анлотиниба по 12 мг перорально натощак один раз в день в 21-дневном цикле (14 дней лечения с 1 по 14 день, 7 дней перерыва в лечении с 15 по 21 день) )
Лекарство: Пенпулимаб
Пенпулимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на запрограммированную гибель клеток-1 (PD-1), которое предотвращает связывание PD-1 с рецепторами PD-L1 и PD-L2 на поверхности опухолевых клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает потенциал для лечения различных типов опухолей.
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
до 96 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
Время от первой оценки опухоли до CR или PR до первой оценки до PD (прогрессирующего заболевания) или смерти от любой причины
до 96 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 96 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 120 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALTERGO020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками