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Wirkung von Mandeln auf die Immunstärke und Reaktion auf die Grippeimpfung bei übergewichtigen Männern (Almond Immune)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Immunstärke und die Reaktion auf die Grippeimpfung bei übergewichtigen Männern mittleren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Forschungsstudie werden die Auswirkungen von Mandeln auf die Immunfunktionen und die Immunantwort auf den Grippeimpfstoff bei übergewichtigen Männern mittleren Alters getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine frei lebende, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie an 54 übergewichtigen Männern mittleren Alters. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase 1 werden die Auswirkungen von Mandeln auf klinisch relevante Marker der Immunfunktion untersucht, und in Phase 2 wird die Antikörperreaktion auf die Grippeimpfung nach dem Verzehr von Mandeln bewertet. Die Teilnehmer besuchen eine Basisklinik und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Mandelgruppe erhält 15 % der täglichen Energiezufuhr in Form von Mandeln als Snack und die Kontrollgruppe erhält einen kommerziellen Snack auf isokalorischer Kohlenhydratbasis (Brezeln). Die Intervention dauert 12 Wochen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten beide Gruppenteilnehmer die Grippeimpfung und führen die gleiche Ernährungsintervention weitere 16 Wochen lang fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer (Basal Metabolic Index 25-32)
  • Altersgrenze zwischen 40-65 Jahren
  • Sie können zur Loma Linda University pendeln

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Mandeln
  • Schlechter Zahnersatz, Unfähigkeit, Mandeln zu kauen
  • Regelmäßige Einnahme von Mandeln und/oder anderen Nüssen
  • Verwendung von immunstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln
  • Exposition gegenüber Antibiotika und Kortikosteroiden unmittelbar vor der Studie
  • In den letzten 10 Monaten eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Unkontrollierte chronische Krankheiten und psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mandeln
Die Mandelgruppe erhält 15 % ihrer täglichen Energiezufuhr in Form von Mandeln
Nahrungsergänzungsmittel: Mandelgruppe
Teilnehmer der Mandelgruppe erhalten 15 % ihrer täglichen Energiezufuhr in Form von Mandeln als Snack
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ermutigt, ihre übliche Ernährung beizubehalten, aber Mandeln vollständig zu vermeiden und andere Nüsse auf weniger als 2 Portionen pro Woche zu beschränken.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Ernährung beibehalten, aber Mandeln vollständig meiden und andere Nüsse auf weniger als 2 Portionen pro Woche beschränken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lymphozytenpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Immunphänotypisierung wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die Anzahl der T-Helfer-, T-zytotoxischen, naiven und Gedächtniszellen sowie B-Zellen zu messen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lymphozytenaktivität und der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
PBMC-Zellen werden vom Blut getrennt, aktiviert und unter Verwendung von Phytohämagglutinin (PHA) kultiviert. Die entzündliche Zytokinproduktion wird im resultierenden Überstand mittels ELISA gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen in der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der NK-Degranulationstest wird an Blutproben durchgeführt. Der Test wird mit einer modifizierten Durchflusszytometrie-Methode durchgeführt, die die Expression von CD107a misst
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Konzentrationen der entzündlichen Zytokine werden im Serum mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im großen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Gesamtblutbild werden am Vollblut mithilfe eines automatisierten Hämatologieanalysegeräts in einer zertifizierten klinischen Einrichtung durchgeführt
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fragebogenergebnis zu Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen
Infektionen der oberen Atemwege werden mithilfe des Fragebogens von Jackson und Dowling verfolgt. Der Fragebogen wird von den Teilnehmern während des gesamten 28-wöchigen Studienzeitraums täglich manuell oder elektronisch ausgefüllt. Die Skala für den Fragebogen reicht von 0-42. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 28 Wochen
Veränderungen des Zinkspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Zinkspiegel im Blut wird in spurenelementfreien Röhrchen analysiert und mittels Atomabsorptionsspektrophotometrie unter Verwendung von Standardreferenzmaterial des National Institute of Standards and Technology untersucht, um die Genauigkeit und Präzision der Bestimmungen zu überprüfen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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