Immersive virtuelle Realität befriedigt Frauen in der Wehenphase, indem sie sie von ihren Wehenschmerzen in der latenten und aktiven Phase ablenkt
Immersive virtuelle Realität verbessert die Zufriedenheit berufstätiger Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sariyer
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Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-42 Jahre alt
- 37.–41. Schwangerschaftswoche
- Eine Einlingsschwangerschaft
- Mit Scheitelpunktpräsentation
- Keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen
- Keine Schwangerschaftskomplikationen
- Aufnahme mit dokumentierter Wehentätigkeit durch Gebärmutterhalsuntersuchung und regelmäßigen Uteruskontraktionen.
Ausschlusskriterien:
- Migräne
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Bewegungskrankheit
- Epilepsie
- Psychische Störungen
- Seh- oder Hörbehinderungen
- Geschichte des Kaiserschnitts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Ermittler verwendeten das VR-System Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB).
Vor dem Eingriff stellten die Forscher die Geräte vor und wiesen die Studienteilnehmer in das Tragen und Aktivieren der Headsets ein.
Die gebärenden Frauen, die sich für die Virtual-Reality-Gruppe angemeldet hatten, trugen die Headsets zunächst 20 Minuten lang in der Frühwehenphase (Zervixerweiterung 3 cm).
Den Patienten wurde angeboten, zwischen mehreren virtuellen Umgebungen zu wählen, darunter orangefarbener Sonnenuntergang, grüne Wiesen, schwarzer Anfang, rote Savanne, blaue Tiefe, blauer Mond, blauer Ozean, weißer Winter und roter Herbst.
Den Patienten wurden aus den Bildern der Nature Trek-Anwendung ausgedruckte Karten zur Darstellung dieser neuartigen Immersionsoptionen zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre bevorzugte Umgebung im Voraus zu finden.
Die zweite Implementierung von Virtual-Reality-Headsets erfolgte nach der Epiduralanalgesie in der aktiven Phase der Wehen für weitere 20 Minuten (Zervixdilatation 6–7 cm).
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Den gebärenden Frauen, die sich in der VR-Gruppe einschrieben, wurde angeboten, zwischen mehreren virtuellen Umgebungen zu wählen, darunter orangefarbener Sonnenuntergang, grüne Wiesen, schwarzer Anfang, rote Savanne, blaue Tiefe, blauer Mond, blauer Ozean, weißer Winter und roter Herbst.
Aus den Screenshots der Nature Trek-Anwendung ausgedruckte Karten, die diese neuartigen Immersionsoptionen darstellen, wurden den Patienten zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre bevorzugte Umgebung im Voraus zu finden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wurden keine Virtual-Reality-Headsets verwendet und es wurde der Pflegestandard der Klinik für gebärende Frauen befolgt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe füllten sowohl in der latenten als auch in der aktiven Phase der Wehen eine Bewertungsskala für visuelle Schmerzen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der virtuellen Realität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Patientenzufriedenheit mit der Nutzung von VR wurde durch eine von unserem Team erstellte „Virtual Reality Satisfaction Survey“ mit 10 Fragen bewertet: 0 ist der niedrigste und 100 der höchstmögliche VR-Zufriedenheitswert.
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Während des Eingriffs
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Wong-Baker hat Schmerzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Schmerzwerte sowohl in der frühen als auch in der aktiven Wehenphase wurden in jeder Gruppe anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bewertet.
Die Skala zeigt eine Reihe von 6 Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 5 reichen, was „tut wie der schlimmste Schmerz“ bedeutet
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Während des Eingriffs
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Wehen
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der allgemeinen Wehen- und Entbindungserfahrung wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Null steht für die negativste Erfahrung, die möglich ist, und 10 für die höchstmögliche Zufriedenheit.
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Eine Woche nach der Wehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Das Angstniveau der Studienteilnehmer wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) ermittelt.
[19] Dieses Inventar besteht aus 21 Gegenständen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden.
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung somatischer und kognitiver Anteile von Angstzuständen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe von 21 Items.
Ein Wert von 0 bis 7 bedeutet minimale Angst, 8 bis 15 leichte Angst, 16 bis 25 mäßige Angst und 30 bis 63 steht für schwere Angst.
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Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Es besteht aus 21 Items, einem Multiple-Choice-Test, der eine Punktzahl zwischen 0 und 63 ergibt.
Jede Antwort wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Messwerte von 0–9 zeigen an, dass eine Person nicht depressiv ist, 10–18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin, 19–29 auf eine mittelschwere bis schwere Depression und 30–63 auf eine schwere Depression.
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Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Shourab NJ, Zagami SE, Golmakhani N, Mazlom SR, Nahvi A, Pabarja F, Talebi M, Rizi SM. Virtual reality and anxiety in primiparous women during episiotomy repair. Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Sep-Oct;21(5):521-526. doi: 10.4103/1735-9066.193417.
- Mosadeghi S, Reid MW, Martinez B, Rosen BT, Spiegel BM. Feasibility of an Immersive Virtual Reality Intervention for Hospitalized Patients: An Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2016 Jun 27;3(2):e28. doi: 10.2196/mental.5801.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Gau ML, Chang CY, Tian SH, Lin KC. Effects of birth ball exercise on pain and self-efficacy during childbirth: a randomised controlled trial in Taiwan. Midwifery. 2011 Dec;27(6):e293-300. doi: 10.1016/j.midw.2011.02.004. Epub 2011 Apr 3.
- Nanji JA, Carvalho B. Pain management during labor and vaginal birth. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Aug;67:100-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Armour M, Dahlen HG, Suganuma M. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.pub2.
- Madden K, Middleton P, Cyna AM, Matthewson M, Jones L. Hypnosis for pain management during labour and childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2016 May 19;2016(5):CD009356. doi: 10.1002/14651858.CD009356.pub3.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Atzori B, Lauro Grotto R, Giugni A, Calabro M, Alhalabi W, Hoffman HG. Virtual Reality Analgesia for Pediatric Dental Patients. Front Psychol. 2018 Nov 23;9:2265. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02265. eCollection 2018.
- Faruki A, Nguyen T, Proeschel S, Levy N, Yu J, Ip V, Mueller A, Banner-Goodspeed V, O'Gara B. Virtual reality as an adjunct to anesthesia in the operating room. Trials. 2019 Dec 27;20(1):782. doi: 10.1186/s13063-019-3922-2.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
- Hoffman HG, Richards TL, Coda B, Bills AR, Blough D, Richards AL, Sharar SR. Modulation of thermal pain-related brain activity with virtual reality: evidence from fMRI. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1245-8. doi: 10.1097/01.wnr.0000127826.73576.91.
- Beck AT, Steer RA, Carbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review. 1988.
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- Karlstrom A, Nystedt A, Hildingsson I. The meaning of a very positive birth experience: focus groups discussions with women. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 9;15:251. doi: 10.1186/s12884-015-0683-0.
- Dencker A, Bergqvist L, Berg M, Greenbrook JTV, Nilsson C, Lundgren I. Measuring women's experiences of decision-making and aspects of midwifery support: a confirmatory factor analysis of the revised Childbirth Experience Questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Apr 6;20(1):199. doi: 10.1186/s12884-020-02869-0.
- Tuncalp Ӧ, Were WM, MacLennan C, Oladapo OT, Gulmezoglu AM, Bahl R, Daelmans B, Mathai M, Say L, Kristensen F, Temmerman M, Bustreo F. Quality of care for pregnant women and newborns-the WHO vision. BJOG. 2015 Jul;122(8):1045-9. doi: 10.1111/1471-0528.13451. Epub 2015 May 1. No abstract available.
- Lazzerini M, Mariani I, Semenzato C, Valente EP. Association between maternal satisfaction and other indicators of quality of care at childbirth: a cross-sectional study based on the WHO standards. BMJ Open. 2020 Sep 14;10(9):e037063. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037063.
- Jolles MW, de Vries M, Hollander MH, van Dillen J. Prevalence, characteristics, and satisfaction of women with a birth plan in The Netherlands. Birth. 2019 Dec;46(4):686-692. doi: 10.1111/birt.12451. Epub 2019 Sep 16.
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- Ashagrie HE, Fentie DY, Kassahun HG. A review article on epidural analgesia for labor pain management: A systematic review. International Journal of Surgery Open. 2020;24:100-4.
- Fyneface-Ogan S, Mato CN, Anya SE. Epidural anesthesia: views and outcomes of women in labor in a Nigerian hospital. Ann Afr Med. 2009 Oct-Dec;8(4):250-6. doi: 10.4103/1596-3519.59580.
- Tulp MJ, Paech MJ. Analgesia for childbirth: modern insights into an age-old challenge and the quest for an ideal approach. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):69-78. doi: 10.2217/pmt.13.63.
- Lee SL, Liu CY, Lu YY, Gau ML. Efficacy of warm showers on labor pain and birth experiences during the first labor stage. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Jan-Feb;42(1):19-28. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01424.x. Epub 2012 Nov 20.
- Nieminen K, Stephansson O, Ryding EL. Women's fear of childbirth and preference for cesarean section--a cross-sectional study at various stages of pregnancy in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(7):807-13. doi: 10.1080/00016340902998436.
- Eyi EGY, Mollamahmutoglu L. An analysis of the high cesarean section rates in Turkey by Robson classification. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;34(16):2682-2692. doi: 10.1080/14767058.2019.1670806. Epub 2019 Oct 1.
- Carus EG, Albayrak N, Bildirici HM, Ozmen SG. Immersive virtual reality on childbirth experience for women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Apr 23;22(1):354. doi: 10.1186/s12884-022-04598-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2020-18/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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