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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032456
Immersive virtuelle Realität befriedigt Frauen in der Wehenphase, indem sie sie von ihren Wehenschmerzen in der latenten und aktiven Phase ablenkt
26. August 2021 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Selen Gür Özmen MD Phd, Bahçeşehir University
Immersive virtuelle Realität verbessert die Zufriedenheit berufstätiger Frauen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit 42 gebärenden Frauen, die Virtual-Reality-Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet sind.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei gebärenden Frauen hinsichtlich der Patientenzufriedenheit und Schmerzlinderung zu bewerten.
Die Zufriedenheit der Patienten wurde mit einer von den Forschern erstellten „Virtual-Reality-Zufriedenheitsumfrage“ gemessen.
Das Schmerzniveau wurde in beiden Gruppen in der frühen und aktiven Phase der Wehen mithilfe einer virtuellen Schmerzbewertungsskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wehen sind für Frauen ein langer und schmerzhafter Prozess.
Zur Vermeidung oder Linderung von Schmerzen können unterstützende Behandlungen wie Hydrotherapie, Yoga, Hypnose, Akupunktur und Entspannungstechniken eingesetzt werden.
Aktuelle Literatur weist auf den erfolgreichen Einsatz der immersiven virtuellen Realität für eine Vielzahl schmerzhafter medizinischer Eingriffe hin.
Es wird angenommen, dass immersive virtuelle Realität Schmerzen durch Ablenkung, einen nicht-pharmakologischen Aufmerksamkeitsmechanismus, lindert.
Das Gehirn des Benutzers ist mit der Informationsflut beschäftigt, die ihm die virtuelle Umgebung bietet, und hindert ihn daran, Schmerzsignale zu verarbeiten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass gebärende Frauen die immersive virtuelle Realität als nützliches Werkzeug für ihr gesamtes Geburts- und Entbindungserlebnis empfinden.
Die 42 gebärenden Frauen wurden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: Virtual-Reality-Gruppe (Interventionsgruppe) und Kontrollgruppe.
Die Ermittler verwendeten das VR-System Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB).
Vor dem Eingriff stellten die Autoren die Geräte vor und wiesen die Studienteilnehmer in das Tragen und Aktivieren der Headsets ein.
Bei der Aufnahme wurden auch Angst- und Depressionsskalen angewendet.
Die gebärenden Frauen, die in die VR-Gruppe aufgenommen wurden, trugen die Headsets zunächst 20 Minuten lang in der Frühwehenphase (Zervixerweiterung 3 cm).
Den Patienten wurde angeboten, zwischen mehreren virtuellen Umgebungen zu wählen, darunter orangefarbener Sonnenuntergang, grüne Wiesen, schwarzer Anfang, rote Savanne, blaue Tiefe, blauer Mond, blauer Ozean, weißer Winter und roter Herbst.
Den Patienten wurden aus den Bildern der Nature Trek-Anwendung ausgedruckte Karten zur Darstellung dieser neuartigen Immersionsoptionen zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre bevorzugte Umgebung im Voraus zu finden.
Der zweite Einsatz von VR-Headsets erfolgte nach der Epiduralanalgesie in der aktiven Phase der Wehen für weitere 20 Minuten (Zervixdilatation 6–7 cm).
Nach der zweiten Intervention wurde von den Autoren der „Virtual Reality Satisfaction Survey“ angewendet.
Die Patienten wurden gebeten, unmittelbar vor und nach der VR-Nutzung bei frühen und aktiven Wehen eine Bewertungsskala für visuelle Schmerzen auszufüllen.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu beurteilen, ob immersive virtuelle Realität eine Schmerzlinderung in der latenten oder aktiven Phase der Wehen bewirkt.
Die Autoren bewerteten auch Angstzustände und Depressionen in beiden Gruppen bei der Aufnahme als potenzielle Störfaktoren.
Angst- und Depressionsniveaus, bewertet mit dem Beck Anxiety Inventory und dem Beck Depression Inventory.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Nutzung von VR wurde durch eine von unserem Team erstellte „Virtual Reality Satisfaction Survey“ mit 10 Fragen bewertet: 0 ist der niedrigste und 100 der höchstmögliche VR-Zufriedenheitswert. Die Forscher fragten diese Frauen auch, ob die Teilnehmer dies wünschen würden um VR bei zukünftigen Wehen zu nutzen.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der allgemeinen Wehen- und Entbindungserfahrung wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Alle entlassenen Frauen wurden eine Woche nach der Entlassung angerufen und gebeten, ihr gesamtes Geburtserlebnis auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Null bedeutet das negativste Erlebnis, das möglich ist, und 10 bedeutet die höchstmögliche Zufriedenheit.
Als hohe Zufriedenheit stuften die Autoren einen Wert von 8 bis 10 ein.
Die Schmerzwerte sowohl in der frühen als auch in der aktiven Wehenphase wurden in jeder Gruppe anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sariyer
-
Istanbul, Sariyer, Truthahn, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-42 Jahre alt
- 37.–41. Schwangerschaftswoche
- Eine Einlingsschwangerschaft
- Mit Scheitelpunktpräsentation
- Keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen
- Keine Schwangerschaftskomplikationen
- Aufnahme mit dokumentierter Wehentätigkeit durch Gebärmutterhalsuntersuchung und regelmäßigen Uteruskontraktionen.
Ausschlusskriterien:
- Migräne
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Bewegungskrankheit
- Epilepsie
- Psychische Störungen
- Seh- oder Hörbehinderungen
- Geschichte des Kaiserschnitts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Ermittler verwendeten das VR-System Oculus Quest All-in-one Virtual Reality Gaming Headset (128 GB).
Vor dem Eingriff stellten die Forscher die Geräte vor und wiesen die Studienteilnehmer in das Tragen und Aktivieren der Headsets ein.
Die gebärenden Frauen, die sich für die Virtual-Reality-Gruppe angemeldet hatten, trugen die Headsets zunächst 20 Minuten lang in der Frühwehenphase (Zervixerweiterung 3 cm).
Den Patienten wurde angeboten, zwischen mehreren virtuellen Umgebungen zu wählen, darunter orangefarbener Sonnenuntergang, grüne Wiesen, schwarzer Anfang, rote Savanne, blaue Tiefe, blauer Mond, blauer Ozean, weißer Winter und roter Herbst.
Den Patienten wurden aus den Bildern der Nature Trek-Anwendung ausgedruckte Karten zur Darstellung dieser neuartigen Immersionsoptionen zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre bevorzugte Umgebung im Voraus zu finden.
Die zweite Implementierung von Virtual-Reality-Headsets erfolgte nach der Epiduralanalgesie in der aktiven Phase der Wehen für weitere 20 Minuten (Zervixdilatation 6–7 cm).
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Den gebärenden Frauen, die sich in der VR-Gruppe einschrieben, wurde angeboten, zwischen mehreren virtuellen Umgebungen zu wählen, darunter orangefarbener Sonnenuntergang, grüne Wiesen, schwarzer Anfang, rote Savanne, blaue Tiefe, blauer Mond, blauer Ozean, weißer Winter und roter Herbst.
Aus den Screenshots der Nature Trek-Anwendung ausgedruckte Karten, die diese neuartigen Immersionsoptionen darstellen, wurden den Patienten zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre bevorzugte Umgebung im Voraus zu finden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wurden keine Virtual-Reality-Headsets verwendet und es wurde der Pflegestandard der Klinik für gebärende Frauen befolgt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe füllten sowohl in der latenten als auch in der aktiven Phase der Wehen eine Bewertungsskala für visuelle Schmerzen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der virtuellen Realität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Patientenzufriedenheit mit der Nutzung von VR wurde durch eine von unserem Team erstellte „Virtual Reality Satisfaction Survey“ mit 10 Fragen bewertet: 0 ist der niedrigste und 100 der höchstmögliche VR-Zufriedenheitswert.
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Während des Eingriffs
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Wong-Baker hat Schmerzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Schmerzwerte sowohl in der frühen als auch in der aktiven Wehenphase wurden in jeder Gruppe anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bewertet.
Die Skala zeigt eine Reihe von 6 Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 5 reichen, was „tut wie der schlimmste Schmerz“ bedeutet
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Während des Eingriffs
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Wehen
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der allgemeinen Wehen- und Entbindungserfahrung wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Null steht für die negativste Erfahrung, die möglich ist, und 10 für die höchstmögliche Zufriedenheit.
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Eine Woche nach der Wehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Das Angstniveau der Studienteilnehmer wurde mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) ermittelt.
[19] Dieses Inventar besteht aus 21 Gegenständen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden.
Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung somatischer und kognitiver Anteile von Angstzuständen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe von 21 Items.
Ein Wert von 0 bis 7 bedeutet minimale Angst, 8 bis 15 leichte Angst, 16 bis 25 mäßige Angst und 30 bis 63 steht für schwere Angst.
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Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Es besteht aus 21 Items, einem Multiple-Choice-Test, der eine Punktzahl zwischen 0 und 63 ergibt.
Jede Antwort wird auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Messwerte von 0–9 zeigen an, dass eine Person nicht depressiv ist, 10–18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin, 19–29 auf eine mittelschwere bis schwere Depression und 30–63 auf eine schwere Depression.
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Vor dem Eingriff, bei der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-18/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Wehen
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
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Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
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Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Oculus Quest All-in-one VR Gaming Headset (128 GB) VR-System
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenBetonen | Blutdruck | Virtuelle Realität | VerhütungVereinigte Staaten
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Cairo UniversityAbgeschlossen
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Cairo UniversityRekrutierungKardiorespiratorische Fitness oder AusdauerÄgypten