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Ein Vergleich zwischen 2 Methoden der Verabreichung von Lokalanästhetika zur Aufrechterhaltung der Analgesie der Wehen nach einer epiduralen Duralpunktion

28. August 2021 aktualisiert von: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Die Technik des intermittierenden epiduralen Bolus eröffnet eine neue Ära des Interesses für die Aufrechterhaltung der Wehenanlagesie. Die Studie untersucht die programmierte intermittierende epidurale Bolustechnik auf planmäßiger Basis bis hin zur vom Arzt verabreichten Bolusangesie auf Patientenwunsch nach einer epiduralen Technik mit Durapunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Duralpunktion wird bei nulliparen Frauen zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche, die sich zur Geburt vorstellen, ein Epiduralkatheter gelegt. Alle erhalten eine Testdosis von 3 ml Lidocain 2 %, um die Platzierung des Katheters richtig zu überprüfen, und dann eine Anfangsdosis von 10 ml Ropivacain 0,2 % mit 2 mcg/ml Fentanyl. Danach werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten die gleiche Analgetikadosis (10 ml Ropivacain 0,2 % plus 1,5 mcg/ml Fentanyl. Eine Gruppe erhält sie jedoch in festgelegten Zeitintervallen als programmierte intermittierende Boli alle 60 Minuten und die andere nur auf Wunsch des Patienten zur Schmerzlinderung.

Schmerz-Scores, Zufriedenheit, Zeit für eine adäquate Analgesie, Bromage-Scores, Apgar-Scores, fötale arterielle Blutgase, Zeit bis zur Entbindung und Art der Entbindung werden untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Nulliparae Frauen

  • 38. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern eine Epiduralanästhesie
  • Patient verweigert die Teilnahme
  • Kontraindikation für Epiduralanästhesie
  • ASA>3
  • neurologisches Defizit/Beeinträchtigung
  • Allergie auf Lokalanästhetika chronische Schmerzsyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programmierte intermittierende Bolus-Epiduraltechnik
10 ml Ropivacain 0,2 % und 1,5 mcg/ml Fentanyl werden alle 60 Minuten über einen Epiduralkatheter verabreicht, der zur Analgesie der Wehen auf L2-L3/L3-L4-Ebene platziert wird
Verfahren: Programmierter intermittierender Bolus epidural
Ein Arm erhält über den Epiduralkatheter in festgelegten Zeitintervallen programmierte intermittierende Boli des Lokalanästhetikums. Standard-27G-Tuohy-Nadel-Epiduralbesteck mit Einführung des Epiduralkatheters an der L2-L3-Stelle, wobei der Patient entweder sitzt oder sich in Seitenlage befindet. Vor dem Einführen der Epiduralnadel wird eine lokale Injektion mit 6 ml Lidocain 2 % durchgeführt
Aktiver Komparator: Der Anbieter verabreichte die Bolus-Epiduraltechnik auf Wunsch des Patienten
10 ml Ropivacain 0,2 % und 1,5 mcg/ml Fentanyl werden vom Anbieter auf Wunsch des Patienten verabreicht
Verfahren: Der Anbieter verabreichte Analgetika auf Wunsch des Patienten
Ein Arm erhält auf Wunsch des Patienten einen Bolus des Lokalanästhetikums über den Katheter. Standard-27G-Tuohy-Nadel-Epiduralbesteck mit Einführung des Epiduralkatheters an der L2-L3-Stelle, wobei der Patient entweder sitzt oder sich in Seitenlage befindet. Vor dem Einführen der Epiduralnadel wird eine lokale Injektion mit 6 ml Lidocain 2 % durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Verabreichung von Lokalanästhetika und Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
die Gesamtmenge an Lokalanästhetikum und Opioid in mg, die über den Epiduralkatheter bis zur Geburt des Neugeborenen verbraucht wird
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
benötigte Zeit für die Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie lange dauert die Geburt des Babys (in Minuten)
24 Stunden
totale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Auf einer Skala von 0 bis 10 bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis
24 Stunden
Apgar-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
ein Test, der Neugeborenen kurz nach der Geburt verabreicht wird. Dieser Test überprüft die Herzfrequenz, den Muskeltonus und andere Anzeichen eines Babys, um festzustellen, ob zusätzliche medizinische Versorgung oder Notfallversorgung erforderlich ist. Der Test wird normalerweise zweimal durchgeführt: einmal 1 Minute nach der Geburt und erneut 5 Minuten nach der Geburt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Zustand des Babys (die Skala reicht von 0 bis 10).
24 Stunden
Bromage-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Skala bewertet die Intensität der motorischen Blockade anhand der Fähigkeit des Patienten, seine unteren Extremitäten zu bewegen. O bedeutet Bewegungsfreiheit und 4 vollständige Lähmung (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
ob es sich um eine vaginale Geburt, eine vaginal unterstützte Geburt mit Instrumenten oder einen Kaiserschnitt handelt
24 Stunden
arterielle Blutgase des Neugeborenen
Zeitfenster: 24 Stunden
Wenn das Baby geboren wird, wird ein neonatales arterielles Blutgas gemessen
24 Stunden
Zeit für eine erfolgreiche Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit, die nach einem epiduralen Bolus benötigt wird, um eine Skala unter 3 auf der NRS-Skala zur Schmerzbewertung zu erreichen
24 Stunden
Schmerzscore (NRS-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden
Auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen . O steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz aller Zeiten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 342/25/5/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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