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Eine Studie zur Beobachtung von Behandlungsmustern bei Patienten in Kolumbien mit Herzinsuffizienz (HEATCO)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Bayer

Behandlungsmuster bei HEArt-Versagen: Eine beschreibende Studie in Kolumbien

Forscher möchten mehr über die Behandlungsmethoden erfahren, die Ärzte zur Behandlung von Herzinsuffizienz wählen.

Herzinsuffizienz bedeutet, dass das Herz nicht so gut pumpt, wie es sein sollte. Herzinsuffizienz kann zu anderen schweren Erkrankungen führen und zu einem Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.

Es gibt verschiedene Arten von Behandlungen für Menschen mit Herzinsuffizienz, die auf unterschiedliche Weise wirken. In dieser Studie werden die Forscher Informationen über kolumbianische Patienten mit Herzinsuffizienz sammeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Muster in den Behandlungen zu identifizieren, die Ärzte Herzinsuffizienzpatienten in Kolumbien zuerst verschreiben. Dazu werden die Forscher Informationen aus den Krankenakten der Patienten und aus einer Datenbank zur Abgabe von Medikamenten überprüfen.

Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen vom 1. Juni 2019 bis zum 31. Mai 2020 in Columbia eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde.

In dieser Studie sind keine Besuche, Behandlungen oder Verfahren erforderlich. Die Forscher sammeln Informationen über die Behandlungen, die den Patienten von ihren eigenen Ärzten verschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, in einer ambulanten Einrichtung in Kolumbien im Zeitraum vom 1. Juni 2019 bis 31. Mai 2020.

Die Gesamtheit der Studie entspricht allen Personen, bei denen in der Datenbank anhand des ICD-10-Codes in der Verschreibung eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde; Die Zielpopulation entspricht Probanden, die bei der ausgewählten Krankenkasse diagnostiziert und mit einer Herzinsuffizienz-Behandlung verschrieben wurden und deren Rezepte in Audifarma ausgefüllt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre) mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose gemäß ICD-10 mit Abgabe einiger Medikamente, die während des Beobachtungszeitraums in der Datenbank von Audifarma S.A. registriert sind, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz ohne vorherige Diagnose einer Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).
Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, in einer ambulanten Einrichtung in Kolumbien im Zeitraum vom 1. Juni 2019 bis 31. Mai 2020
Arzneimittel: HF-Medikamente
Behandlungsinitiierungsmuster von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) in einem ambulanten Setting aus Kolumbien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsinitiierungsmuster
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Behandlungsinitiierungsmuster von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) in einem ambulanten Setting aus Kolumbien.
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Symptome und Anzeichen: Dyspnoe
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Symptome und Anzeichen: Müdigkeit
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Symptome und Anzeichen: Ödem der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Labordaten: Hämoglobin- und Hämatokritspiegel
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Labordaten: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn - Labordaten: EKG: Hauptbefunde
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Labordaten: Spiegel von NT-proBNP (N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B) oder BNP (natriuretisches Peptid vom B-Typ)
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Klinische Merkmale zu Studienbeginn – Labordaten: Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Spätere Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Bestimmung späterer Behandlungsänderungen bei ambulanter Herzinsuffizienz.
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Betablocker BB
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Angiotensin-Rezeptorblocker ARB
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer ACEI
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Kalziumkanalblocker CCB
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist MRA
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor ARNI
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Anwendungsmuster von Herzinsuffizienz-Medikamenten gemäß der Klassifikation von Herzinsuffizienz nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren SGLT2i
Zeitfenster: Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020
Datenbankanalyse: Herzinsuffizienzpatienten vom 01.06.2019 bis 31.05.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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