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Studie zur Bewertung von KER-050 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose

4. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KER-050 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-050 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KER-050 ist ein in der Erprobung befindliches therapeutisches Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen und Blutplättchen steigern soll, indem es die Signalübertragung einer Untergruppe der Proteinfamilie der transformierenden Wachstumsfaktoren beta (TGF-ß) hemmt, um die Hämatopoese zu fördern. Es wird für die Behandlung von niedrigen Blutkörperchen oder Zytopenien einschließlich Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Myelofibrose (MF) entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Ilona Cunningham
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Rekrutierung
        • The Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Steven Wong
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • David Ross
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • St. Vincents Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • ShuhYing Tan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lynette Chee
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • George Kannourakis
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Nelson Hamerschlak
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Fabio Pires de Souza Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Santucci Alves da Silva
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Salles Seguro
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Brest, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopital Morvan
      • Cesson-Sévigné, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital privé Sévigné
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Fiorenza BARRACO
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie du Gard
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Stefan Wickenhauser
      • Orléans, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Pellegrino Musto
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Mariella D'Adda
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Maria Vannucchi
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marica Laurino
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Iurlo
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marianna Caramella
      • Milan, Italien
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessia Tieghi
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Massimo Breccia
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marco Brociner
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Bonifacio
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bianca Xicoy
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • María Laura Fox
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gasior Kabat
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Javier Loscertales
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Jesús Maria Hernández Rivas
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital QuironSalud de Zaragoza
        • Hauptermittler:
          • Pilar Giraldo
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jong-Ho Won
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
        • Hauptermittler:
          • Sung-Eun Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Ciro Rinaldi
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James Hospital,Leeds
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Chun Huat Teh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Simone Claudiani
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wilson
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jennifer O'Sullivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2017.

Armspezifische Kriterien:

Arm 1A:

  • Zuvor mit JAK-Inhibitor(en) behandelt oder Teilnehmer ist für JAK-Inhibitor(en) nicht geeignet
  • Anämie, definiert als Hämoglobin ≤10 g/dL während des Screenings oder Empfangen von Erythrozytentransfusionen

Arm 2A:

  • Zuvor mit JAK-Inhibitor(en) behandelt oder Teilnehmer ist für JAK-Inhibitor(en) nicht geeignet
  • Anämie, definiert als Hämoglobin ≤10 g/dL während des Screenings oder Empfangen von Erythrozytentransfusionen

Armspezifische Kriterien für 1B und 2B:

  • Hat Ruxolitinib für ≥ 8 Wochen vor C1D1 und in einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor C1D1 erhalten.
  • Anämie, definiert als Hämoglobin ≤10 g/dL während des Screenings oder Empfangen von Erythrozytentransfusionen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein der folgenden Herzerkrankungen:

    1. Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
    2. QTcF >500 ms im Screening- oder C1D1-Elektrokardiogramm (EKG)
    3. Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmie (Teilnehmer mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen)
    4. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris <6 Monate vor C1D1
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder arterieller Embolie innerhalb von 6 Monaten vor C1D1.
  • Alle malignen Erkrankungen außer PMF, Post-ET-MF oder Post-PV-MF, die nicht in Remission waren und/oder innerhalb von 1 Jahr vor C1D1 eine systemische Therapie einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder Operation erforderten. In-situ-Krebs, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome, die vollständig exzidiert wurden, und monoklonale Gammopathie unklarer Bedeutung sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg trotz angemessener Behandlung.
  • Diagnose von hämolytischer Anämie, aktiven Blutungen, Hämoglobinopathien oder angeborenen Störungen als Ursache der Anämie des Teilnehmers.
  • Blutungsereignisse CTCAE-Grad ≥2 innerhalb der 3 Monate vor C1D1.
  • Prozentsatz der Knochenmarksblasten > 2 %. Teilnehmer mit einem Blastenprozentsatz zwischen 2-5 % sind zugelassen, wenn mindestens 2 Knochenmarks im Abstand von > 6 Monaten eine Stabilität des Blastenprozentsatzes zeigen. Diese Teilnehmer müssen vor Studieneintritt mit dem medizinischen Monitor überprüft werden.
  • Vorbehandlung mit Luspatercept, Sotatercept oder anderen im Handel erhältlichen oder in der Prüfung befindlichen TGF-β-Inhibitoren (alle Arme)

  • Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 mit:

    1. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA)
    2. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
    3. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
    4. Thrombopoietin-Agonisten (TPO)
    5. Immunmodulator-Imid-Medikamente (IMiDs; z. B. Thalidomid, Pomalidomid, Lenalidomid)
    6. Interferon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: Elritercept
Teilnehmer mit Anämie, die Janus-Kinase(JAK)-Inhibitor(en) abgesetzt haben oder gegenüber JAK-Inhibitor(en) unverträglich oder nicht geeignet sind, erhalten in aufsteigenden Dosen Elritercept, beginnend mit 0,75 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), gefolgt von 1,5 mg/kg und 4,5 mg/kg subkutan (SC), alle 4 Wochen über 13 Zyklen für einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Arm 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Teilnehmer mit Anämie, die Ruxolitinib ≥8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erhalten haben und ≥4 Wochen vor C1D1 eine stabile Dosis einnehmen, erhalten steigende Dosen von Elritercept, beginnend mit 0,75 mg/kg, gefolgt von 1,5 mg/kg und 4,5 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen für 13 Zyklen in Kombination mit Ruxolitinib-Therapie über einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tablette.
Experimental: Arm 2A: Elritercept
Teilnehmer mit Anämie, die JAK-Inhibitoren abgesetzt haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für JAK-Inhibitoren vorliegt, erhalten Elritercept, 3,75 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen über 13 Zyklen, was einer gesamten Behandlungsdauer von 52 Wochen entspricht. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Arm 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Teilnehmer mit Anämie, die Ruxolitinib ≥8 Wochen vor C1D1 erhalten haben und ≥4 Wochen vor C1D1 eine stabile Dosis einnehmen, erhalten Elritercept, 3,75 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen für 13 Zyklen in Kombination mit der Ruxolitinib-Therapie für einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tablette.
Experimental: Experimentell: Arm 2C: Elritercept (Nur Brasilien)
Teilnehmer aus Brasilien mit Anämie, die zuvor keine Behandlung mit JAK-Inhibitor(en) erhalten haben und keinen Zugang zu einer JAK-Inhibitor-Therapie haben, erhalten Elritercept, 3,75 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen über 13 Zyklen für einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Langzeitstudienverlängerung
Teilnehmer aus den Armen 1A, 1B, 2A, 2B und 2C, die von der fortgesetzten Elritercept-Behandlung als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib profitieren, können in dieser Langzeitverlängerungsphase weiterhin Elritercept erhalten, bis Elritercept kommerziell verfügbar wird oder bis Elritercept nicht mehr für die Behandlung von MF entwickelt wird.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), schweren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
UAE:jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ME) bei einem klinischen Studien teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Schwerwiegender UAE:medizinisch bedeutsames UAE, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; kann zu Krankenhausaufenthalt/verlängertem Krankenhausaufenthalt führen; Behinderung. SUAE:jedes unerwünschte ME, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt. DLT:jedes der folgenden Sicherheitsereignisse - Tod, Grad-4-Neutropenie/Thrombozytopenie >7 Tage, Grad-3-Thrombozytopenie mit Blutung, neutropenisches Fieber, Bewertungen, die das Hy-Gesetz erfüllen, Grad ≥3 nicht-hämatologische behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), erhöhtes Hämoglobin (Hgb)/Thrombozytenzahl, das eine Dosisanpassung erfordert, anderes Sicherheitsereignis, das vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) als bedeutsam eingestuft wird, um als DLT kategorisiert zu werden.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Teil 2 und Langzeitverlängerung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein UE, das medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist; zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer verlängerten Krankenhausverweildauer führen kann; behindernd ist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zu beschleunigter MF
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen über einen Zeitraum von ≥12 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer mit Anämie, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, werden für diesen Endpunkt bewertet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythrozyten-Transfusionen ab Baseline über einen Zeitraum von ≥12 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer mit Anämie, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, werden für diesen Endpunkt bewertet und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen um ≥50 % wird dargestellt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hämoglobin-Anstieg (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥12 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit werden für diesen Endpunkt bezüglich eines mittleren Hgb-Werts von ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) und ≥2,0 g/dL bewertet.
Bis zur Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im Myelofibrose-Symptom-Bewertungsbogen Version 4.0 Gesamtsymptomwert (MF-SAF(v4.0)-TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit MF-SAF(v4.0)-TSS von ≥50% wird für diese Bewertung dargestellt. MF-SAF v4.0 erfasst die Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu 7 Haupt-MF-Symptomen (dazu gehören Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen) in den letzten 7 Tagen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar). Der TSS wird durch Mittelung der einzelnen Itemantworten und Multiplikation mit 7 für einen wöchentlichen Gesamtscore von 0 bis 70 berechnet. Höhere Werte repräsentieren eine höhere Symptombelastung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 % wird für diesen Endpunkt präsentiert.
Woche 24
Plasmakonzentrationen von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Elritercept
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Akkumulationsrate (Rac) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Änderung der Erythrozytenparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten von der Vorbehandlungsphase bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Die Erythrozytenparameter einschließlich Retikulozytenzahl, Hämoglobin (Hgb), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) und Retikulozyten-Hämoglobin werden bewertet.
An mehreren Zeitpunkten von der Vorbehandlungsphase bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

IQVIA Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER050-MF-301
  • 2023-507468-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda gewährt Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPD werden nach Genehmigung eines Antrags auf Datenaustausch in einer sicheren Forschungsumgebung und gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Prozess zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz im Einklang mit den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie mit den zur Bearbeitung der Forschungsziele erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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