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Zeitlich begrenztes Essen bei Krebsrisiko (TREC)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf die AGE-RAGE-Signalgebung bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der zeitlich begrenzten Fütterungsgruppe mit einer täglichen Fressdauer von 8 Stunden oder der Kontrollgruppe mit einer täglichen Fressdauer von mindestens 12 Stunden zugeteilt. Es gibt 2 persönliche Studienbesuche, bei denen Blut, Urin und Vitalwerte gesammelt werden, und 8 Fern- oder Telefonbesuche bei einem Psychologen oder Ernährungsberater, um den Ernährungsplan zu unterstützen. Die Studie wird die letzten 3 1/2 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 und ≤ 67;
  • Postmenopausale Frauen (keine Menstruation in den vorangegangenen 12 oder mehr Monaten) mit Prädiabetes (A1C 5,7–6,4 % und/oder Nüchternglukose 100–125 mg/dl). A1c-Labor- und/oder Nüchternglukosekriterien müssen innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars erfüllt werden, können aus früheren Laborergebnissen oder Studienvorscreening-Tests erhalten werden;
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetverbindung, das Textnachrichten empfangen und senden und Fotos machen kann;
  • Selbstberichtetes Essensintervall von ≥ 12 Stunden pro Tag (das Essensintervall umfasst den gewohnheitsmäßigen Essenszeitraum vom ersten Essen oder Snack oder kalorienhaltigen Getränk bis zum letzten Essen oder Snack oder kalorienhaltigen Getränk, mehr als 5 Tage pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum (aktuell oder innerhalb der letzten 2 Jahre);
  • Aktive Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte;
  • Anamnese einer bekannten Lebererkrankung (durch Serologie: Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts, bestimmt durch Laboruntersuchung, Bildgebung oder Biopsie: bestimmt durch Anamnese);
  • Anamnese einer Nierenerkrankung (Anamnese und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min/1,73 m²);
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus:
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung (MI, CHF);
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten bei Diabetes;
  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel oder den Appetit oder die Immunsuppression beeinflussen;
  • Ernährungseinschränkungen: Derzeit vegetarisches oder veganes Ernährungsmuster;
  • Derzeit nach intermittierendem Fasten oder zeitlich begrenztem Ernährungsmuster oder Verwendung in den letzten 3 Monaten;
  • Nachtschichtarbeiter (Arbeitszeitplan beinhaltet keine Arbeitszeit von 22:00 Uhr bis 5:00 Uhr, weder regelmäßig noch turnusmäßig);
  • Gewichtsverlust in der Vorgeschichte >5 % in den letzten 3 Monaten;
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.
  • Ausschluss BMI≥40 kg/m²;
  • Nach Einverständniserklärung und Einlaufphase: Unzureichend dokumentierte Lebensmittelfotografie/kommentierte Einträge (nicht mindestens zwei Einträge pro Tag für 10 von 14 Tagen) während der Einlaufphase werden von der Randomisierung in die Interventionsphase ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitbeschränkte Fütterung
tägliche Ernährungszeit von 8 Stunden vor 20 Uhr für 12 Wochen
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer essen alle Speisen während eines selbstgewählten 8-stündigen Essfensters vor 20:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kontrolle
tägliche Essdauer ≥ 12 Stunden für 12 Wochen
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer haben eine tägliche Essenszeit von mindestens 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fortschrittlichen Glykationsendprodukte (Alter), wie durch Plasma bewertet
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Veränderung der SRAGE -Spiegel (löslicher Rezeptor für Alter)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Einhaltung der Zeitspanne des Essens Empfehlungen in beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Der Prozentsatz der diätetischen Besuche, die der Teilnehmer mit der Einhaltung der randomisierten Essdauer berichtete.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nüchternen Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors-1 (IGF-1) -Piegels
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Veränderung des Fasteninsulinspiegels
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Unterschied in Glasgow Prognose Scoring -System
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Der Glasgow Prognose Score (GPS) spiegelt den systemischen Entzündungsprozess wider. GPS ist eine dreistufige Punktzahl [0: normales C-reaktives Protein (CRP) und Albumin; 1: ein abnormales Ergebnis; 2: Erhöhtes CRP und Low Albumin]. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Veränderung in 24 -Stunden -Altersniveaus im Harnwesen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird durch die 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Einhaltung des virtuellen Besuchs bei Psychologen oder Ernährungsberater
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Prozentsatz der erwarteten Besuche, die besucht wurden.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Einhaltung der empfohlenen Essenszeiträume in beiden Studiengruppen: Selbstberichterstattung während virtueller Besuche und durch Lebensmittelfotografie / kommentierte Einträge.
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Anteil der Ernährungstermine, bei denen Teilnehmer die Einhaltung des randomisierten Ernährungszeitraums meldeten, bewertet durch Selbstauskunft während virtueller Besuche und über Lebensmittelfotografie/kommentierte Einträge.
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Chronotypie zwischen Baseline und Studienende
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Die Stabilität des Chronotyps (normal, verzögert oder fortgeschritten) wurde mithilfe von 2-Wochen-Schlaftagebüchern zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Stabilität wurde definiert als keine Änderung in der Chronotyp-Klassifizierung zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Mittlerer Glukosewert bei Visite 2
Zeitfenster: Letzte 14 Tage der Interventionsphase (Besuch 2).
Mittlerer Glukosespiegel, berechnet als Durchschnitt der kontinuierlichen Glukoseüberwachungs- (CGM-) Daten, die während der letzten 14 Tage der Interventionsperiode (Besuch 2) gesammelt wurden.
Letzte 14 Tage der Interventionsphase (Besuch 2).
Glukose-Management-Indikator (GMI) bei Visite 2
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Wochen)
GMI-Prozentsatz, abgeleitet aus CGM-Daten, die während der letzten 14 Tage der Interventionsperiode (Besuch 2) gesammelt wurden.
Besuch 2 (14 Wochen)
Glukosevariabilität bei Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Wochen)
Variationskoeffizient der Glukosewerte, abgeleitet aus CGM-Daten während der letzten 14 Tage der Interventionsperiode (Visit 2).
Besuch 2 (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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