Mangiare a tempo limitato sul rischio di cancro (TREC)
Gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato sulla segnalazione AGE-RAGE nelle donne ad alto rischio di cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lori Spillers
- Numero di telefono: 843-876-0977
- Email: spillerl@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 e ≤ 67;
- Donne in postmenopausa (nessun ciclo mestruale nei 12 o più mesi precedenti) con pre-diabete (A1C 5,7-6,4% e/o glicemia a digiuno 100-125 mg/dL). I criteri A1c di laboratorio e/o di glicemia a digiuno dovranno essere soddisfatti entro 12 mesi dalla firma del modulo di consenso, possono essere ottenuti da precedenti risultati di laboratorio o test di pre-screening dello studio;
- Possedere uno smartphone con connessione a Internet e in grado di ricevere e inviare messaggi di testo e scattare fotografie;
- Intervallo di alimentazione auto-riportato ≥ 12 ore al giorno (l'intervallo di alimentazione include il periodo di tempo di alimentazione abituale dall'assunzione del primo cibo o spuntino o bevanda contenente calorie all'assunzione dell'ultimo cibo o spuntino o bevanda contenente calorie, più di 5 giorni alla settimana).
Criteri di esclusione:
- Uso del tabacco (attuale o negli ultimi 2 anni);
- Malignità attiva o storia di cancro;
- Anamnesi di malattia epatica nota (da sierologia: aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 3 volte al di sopra del limite superiore del normale determinato da esame di laboratorio, imaging o biopsia: determinato dall'anamnesi del paziente);
- Anamnesi di malattia renale (anamnesi del paziente e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 ml/min/1,73 m²);
- Storia del diabete mellito:
- Storia di malattie cardiovascolari (MI, CHF);
- Uso corrente di farmaci da prescrizione per il diabete;
- Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o l'appetito o l'immunosoppressione;
- Restrizioni dietetiche: attualmente segue un modello dietetico vegetariano o vegano;
- Attualmente segue un digiuno intermittente o un modello di alimentazione a tempo limitato o l'uso negli ultimi 3 mesi;
- Lavoratore notturno (l'orario di lavoro non prevede periodi di lavoro dalle 22:00 alle 5:00 né su base regolare né a rotazione);
- Storia di perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi;
- Storia della chirurgia per la perdita di peso.
- BMI≥40 kg/m² escluso;
- Dopo il consenso informato e il periodo di rodaggio: Insufficienti fotografie di alimenti documentate/voci annotate (non registra almeno due voci al giorno per 10 di 14 giorni) durante il periodo di rodaggio saranno escluse dalla randomizzazione nel periodo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tempo limitato l'alimentazione
Periodo di alimentazione giornaliero di 8 ore, prima delle 20:00 per 12 settimane
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I partecipanti mangeranno tutto il cibo durante una finestra di alimentazione di 8 ore autoselezionata prima delle 20:00.
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Comparatore attivo: Controllare
Periodo di alimentazione giornaliero ≥ 12 ore per 12 settimane
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I partecipanti avranno un periodo di alimentazione giornaliero pari o superiore a 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei prodotti avanzati di glicazione (età) come valutato dal plasma
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata attraverso intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Cambiamento dei livelli di srage (recettore solubile per età)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata tramite intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Valutare la fattibilità e l'adesione al periodo di tempo delle raccomandazioni alimentari in entrambi i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Percentuale di visite dietetiche che il partecipante ha riportato il rispetto del periodo di alimentazione randomizzato.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di fattore di crescita simili a insulino a digiuno (IGF-1)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata attraverso intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Cambiamento nei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata attraverso intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Differenza nel sistema di punteggio prognostico di Glasgow
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Il punteggio prognostico di Glasgow (GPS) riflette il processo infiammatorio sistemico.
Il GPS è un punteggio a tre livelli [0: proteina C-reattiva normale (CRP) e albumina; 1: un risultato anormale; 2: aumento CRP e bassa albumina].
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Cambiamento nei livelli di età urinaria 24 ore su 24
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Livelli medi stimati all'interno dell'intervento e i gruppi di controllo dello studio.
La dimensione dell'effetto sarà stimata dagli intervalli di confidenza al 95% all'interno e tra i gruppi.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Aderenza alla visita virtuale con psicologo o dietista
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Percentuale delle visite previste assistite.
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Visita 1 (0 settimane), visita 2 (14 settimane)
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Aderenza al Periodo di Tempo della Raccomandazione Alimentare in Entrambi i Gruppi di Studio: Auto-segnalazione Durante le Visite Virtuali e Tramite Fotografia Alimentare / Voci Annotate.
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
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Percentuale di visite dietetiche in cui i partecipanti hanno riportato la conformità al periodo alimentare randomizzato, valutata mediante auto-segnalazione durante le visite virtuali e tramite fotografie alimentari/annotazioni.
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Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
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Percentuale di partecipanti con cronotipo stabile tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
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La stabilità del cronotipo (normale, ritardato o anticipato) è stata valutata utilizzando diari del sonno di 2 settimane al basale e alla fine dello studio.
La stabilità è stata definita come nessun cambiamento nella classificazione del cronotipo tra la Visita 1 e la Visita 2.
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Visita 1 (0 settimane), Visita 2 (14 settimane)
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Glucosio medio alla Visita 2
Lasso di tempo: Ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
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Livello medio di glucosio calcolato come media dei dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) raccolti durante gli ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
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Ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
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Indicatore di Gestione del Glucosio (GMI) alla Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (14 settimane)
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Percentuale GMI derivata dai dati CGM raccolti durante gli ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
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Visita 2 (14 settimane)
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Variabilità Glicemica alla Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (14 settimane)
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Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio derivati dai dati CGM durante gli ultimi 14 giorni del periodo di intervento (Visita 2).
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Visita 2 (14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Iperglicemia
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Neoplasie mammarie
- Intolleranza al glucosio
- Digiuno intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109489
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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