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Zeitlich begrenztes Essen bei Krebsrisiko (TREC)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf die AGE-RAGE-Signalgebung bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der zeitlich begrenzten Fütterungsgruppe mit einer täglichen Fressdauer von 8 Stunden oder der Kontrollgruppe mit einer täglichen Fressdauer von mindestens 12 Stunden zugeteilt. Es gibt 2 persönliche Studienbesuche, bei denen Blut, Urin und Vitalwerte gesammelt werden, und 8 Fern- oder Telefonbesuche bei einem Psychologen oder Ernährungsberater, um den Ernährungsplan zu unterstützen. Die Studie wird die letzten 3 1/2 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 und ≤ 67;
  • Postmenopausale Frauen (keine Menstruation in den vorangegangenen 12 oder mehr Monaten) mit Prädiabetes (A1C 5,7–6,4 % und/oder Nüchternglukose 100–125 mg/dl). A1c-Labor- und/oder Nüchternglukosekriterien müssen innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars erfüllt werden, können aus früheren Laborergebnissen oder Studienvorscreening-Tests erhalten werden;
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetverbindung, das Textnachrichten empfangen und senden und Fotos machen kann;
  • Selbstberichtetes Essensintervall von ≥ 12 Stunden pro Tag (das Essensintervall umfasst den gewohnheitsmäßigen Essenszeitraum vom ersten Essen oder Snack oder kalorienhaltigen Getränk bis zum letzten Essen oder Snack oder kalorienhaltigen Getränk, mehr als 5 Tage pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum (aktuell oder innerhalb der letzten 2 Jahre);
  • Aktive Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte;
  • Anamnese einer bekannten Lebererkrankung (durch Serologie: Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts, bestimmt durch Laboruntersuchung, Bildgebung oder Biopsie: bestimmt durch Anamnese);
  • Anamnese einer Nierenerkrankung (Anamnese und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min/1,73 m²);
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus:
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung (MI, CHF);
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten bei Diabetes;
  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel oder den Appetit oder die Immunsuppression beeinflussen;
  • Ernährungseinschränkungen: Derzeit vegetarisches oder veganes Ernährungsmuster;
  • Derzeit nach intermittierendem Fasten oder zeitlich begrenztem Ernährungsmuster oder Verwendung in den letzten 3 Monaten;
  • Nachtschichtarbeiter (Arbeitszeitplan beinhaltet keine Arbeitszeit von 22:00 Uhr bis 5:00 Uhr, weder regelmäßig noch turnusmäßig);
  • Gewichtsverlust in der Vorgeschichte >5 % in den letzten 3 Monaten;
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie.
  • Ausschluss BMI≥40 kg/m²;
  • Nach Einverständniserklärung und Einlaufphase: Unzureichend dokumentierte Lebensmittelfotografie/kommentierte Einträge (nicht mindestens zwei Einträge pro Tag für 10 von 14 Tagen) während der Einlaufphase werden von der Randomisierung in die Interventionsphase ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitbeschränkte Fütterung
tägliche Ernährungszeit von 8 Stunden vor 20 Uhr für 12 Wochen
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer essen alle Speisen während eines selbstgewählten 8-stündigen Essfensters vor 20:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kontrolle
tägliche Essdauer ≥ 12 Stunden für 12 Wochen
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer haben eine tägliche Essenszeit von mindestens 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fortschrittlichen Glykationsendprodukte (Alter), wie durch Plasma bewertet
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Veränderung der SRAGE -Spiegel (löslicher Rezeptor für Alter)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Einhaltung der Zeitspanne des Essens Empfehlungen in beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Der Prozentsatz der diätetischen Besuche, die der Teilnehmer mit der Einhaltung der randomisierten Essdauer berichtete.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nüchternen Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors-1 (IGF-1) -Piegels
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Veränderung des Fasteninsulinspiegels
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird über 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Unterschied in Glasgow Prognose Scoring -System
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Der Glasgow Prognose Score (GPS) spiegelt den systemischen Entzündungsprozess wider. GPS ist eine dreistufige Punktzahl [0: normales C-reaktives Protein (CRP) und Albumin; 1: ein abnormales Ergebnis; 2: Erhöhtes CRP und Low Albumin]. Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Veränderung in 24 -Stunden -Altersniveaus im Harnwesen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Geschätzte Durchschnittsniveaus innerhalb der Intervention und der Kontrollgruppen der Studie. Die Effektgröße wird durch die 95% -Konfidenzintervalle innerhalb und zwischen Gruppen geschätzt.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Einhaltung des virtuellen Besuchs bei Psychologen oder Ernährungsberater
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Prozentsatz der erwarteten Besuche, die besucht wurden.
Besuchen Sie 1 (0 Wochen), besuchen Sie 2 (14 Wochen)
Einhaltung der empfohlenen Essenszeiträume in beiden Studiengruppen: Selbstberichterstattung während virtueller Besuche und durch Lebensmittelfotografie / kommentierte Einträge.
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Anteil der Ernährungstermine, bei denen Teilnehmer die Einhaltung des randomisierten Ernährungszeitraums meldeten, bewertet durch Selbstauskunft während virtueller Besuche und über Lebensmittelfotografie/kommentierte Einträge.
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Chronotypie zwischen Baseline und Studienende
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Die Stabilität des Chronotyps (normal, verzögert oder fortgeschritten) wurde mithilfe von 2-Wochen-Schlaftagebüchern zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Stabilität wurde definiert als keine Änderung in der Chronotyp-Klassifizierung zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
Besuch 1 (0 Wochen), Besuch 2 (14 Wochen)
Mittlerer Glukosewert bei Visite 2
Zeitfenster: Letzte 14 Tage der Interventionsphase (Besuch 2).
Mittlerer Glukosespiegel, berechnet als Durchschnitt der kontinuierlichen Glukoseüberwachungs- (CGM-) Daten, die während der letzten 14 Tage der Interventionsperiode (Besuch 2) gesammelt wurden.
Letzte 14 Tage der Interventionsphase (Besuch 2).
Glukose-Management-Indikator (GMI) bei Visite 2
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Wochen)
GMI-Prozentsatz, abgeleitet aus CGM-Daten, die während der letzten 14 Tage der Interventionsperiode (Besuch 2) gesammelt wurden.
Besuch 2 (14 Wochen)
Glukosevariabilität bei Besuch 2
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Wochen)
Variationskoeffizient der Glukosewerte, abgeleitet aus CGM-Daten während der letzten 14 Tage der Interventionsperiode (Visit 2).
Besuch 2 (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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