Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie na ryzyko raka (TREC)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na sygnalizację AGE-RAGE u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy karmienia ograniczonej czasowo z dziennym okresem jedzenia wynoszącym 8 godzin lub do grupy kontrolnej z dziennym okresem jedzenia równym lub większym niż 12 godzin. Przewidziane są 2 osobiste wizyty studyjne w celu pobrania krwi, moczu i parametrów życiowych oraz 8 zdalnych lub telefonicznych wizyt z psychologiem lub dietetykiem, aby pomóc w ustaleniu harmonogramu posiłków. Badanie potrwa ostatnie 3 1/2 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 i ≤ 67;
  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub więcej) ze stanem przedcukrzycowym (A1C 5,7-6,4% i/lub glukoza na czczo 100-125 mg/dl). Kryteria A1c laboratoryjne i/lub stężenie glukozy na czczo będą musiały zostać spełnione w ciągu 12 miesięcy od podpisania formularza zgody, można je uzyskać na podstawie wcześniejszych wyników laboratoryjnych lub badań przesiewowych;
  • posiadać smartfon z dostępem do Internetu i możliwością odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych oraz robienia zdjęć;
  • Samodzielnie zgłaszany odstęp między posiłkami wynoszący ≥ 12 godzin dziennie (odstęp między posiłkami obejmuje zwyczajowy okres między posiłkami, od pierwszego posiłku lub przekąski lub napoju zawierającego kalorie do ostatniego posiłku, przekąski lub napoju zawierającego kalorie, więcej niż 5 dni w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie tytoniu (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat);
  • Aktywna złośliwość lub historia raka;
  • Historia znanej choroby wątroby (serologicznie: aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy określonej na podstawie przeglądu laboratoryjnego, obrazowania lub biopsji: określona na podstawie historii pacjenta);
  • choroba nerek w wywiadzie (wywiad pacjenta i/lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 45 ml/min/1,73 m²);
  • Historia cukrzycy:
  • Historia chorób układu krążenia (MI, CHF);
  • Obecne stosowanie leków na receptę w leczeniu cukrzycy;
  • Leki wpływające na metabolizm glukozy lub apetyt lub immunosupresję;
  • Ograniczenia dietetyczne: obecnie przestrzeganie diety wegetariańskiej lub wegańskiej;
  • Obecnie przestrzega przerywanego postu lub schematu karmienia z ograniczeniami czasowymi lub stosowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pracownik zmiany nocnej (rozkład pracy nie obejmuje okresu pracy od 22:00 do 5:00 w systemie regularnym lub rotacyjnym);
  • Historia utraty wagi > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia operacji odchudzania.
  • wykluczenie BMI≥40 kg/m²;
  • Po uzyskaniu świadomej zgody i okresie uruchomienia: Niewystarczająca liczba udokumentowanych fotografii żywności/wpisów z adnotacjami (nie rejestruje co najmniej dwóch wpisów dziennie przez 10 z 14 dni) w okresie uruchomienia zostanie wykluczona z randomizacji do okresu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żywienie ograniczone w czasie
Codzienny okres jedzenia 8 godzin, przed 20:00 na 12 tygodni
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w wybranym przez siebie 8-godzinnym oknie żywieniowym przed godziną 20:00.
Aktywny komparator: Kontrola
Codzienny okres jedzenia ≥ 12 godzin przez 12 tygodni
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy będą mieli dzienny okres jedzenia równy lub dłuższy niż 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaawansowanych produktów końcowych glikacji (wiek), jak oceniono przez osocze
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na podstawie 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Zmiana poziomów SRAGE (receptor rozpuszczalny dla wieku)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana za pomocą 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Oceń wykonalność i przestrzeganie okresów jedzenia w obu grupach badawczych.
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Odsetek wizyt dietetycznych, które uczestnik zgłosił zgodność z randomizowanym okresem jedzenia.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insulinowego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) (IGF-1)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na podstawie 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na podstawie 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Różnica w systemie punktów prognostycznych w Glasgow
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Wynik prognostyczny Glasgow (GPS) odzwierciedla ogólnoustrojowy proces zapalny. GPS to trzypoziomowy wynik [0: normalne białko C-reaktywne (CRP) i albumina; 1: jeden nienormalny wynik; 2: Zwiększony CRP i niski albumina]. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Zmiana w 24 -godzinnych poziomach wieku moczu
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na 95% przedziałów ufności w obrębie grup i między innymi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Przestrzeganie wirtualnej wizyty z psychologiem lub dietetykiem
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Procent oczekiwanych wizyt.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Przestrzeganie zalecanego okresu jedzenia w obu grupach badawczych: raportowanie własne podczas wizyt wirtualnych i poprzez fotografię żywności / opisane wpisy.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Proporcja wizyt dietetycznych, podczas których uczestnicy zgłosili przestrzeganie losowo przydzielonego okresu żywieniowego, oceniana na podstawie samoopisu podczas wizyt wirtualnych oraz za pośrednictwem fotografii żywności / oznaczonych wpisów.
Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Odsetek uczestników ze stabilnym chronotypem między wartościami wyjściowymi a końcem badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Stabilność chronotypu (normalny, opóźniony lub przyspieszony) oceniano za pomocą 2-tygodniowych dzienników snu na początku i na końcu badania. Stabilność zdefiniowano jako brak zmiany w klasyfikacji chronotypu między Wizytą 1 a Wizytą 2.
Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Średnie stężenie glukozy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Ostatnie 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Średni poziom glukozy obliczony jako średnia z danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zebranych w ciągu ostatnich 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Ostatnie 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Wskaźnik Zarządzania Glukozą (GMI) podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 tygodni)
Procent GMI wyliczony na podstawie danych CGM zebranych w ciągu ostatnich 14 dni okresu interwencji (wizyta 2).
Wizyta 2 (14 tygodni)
Zmienność glikemii podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 tygodni)
Współczynnik zmienności stężeń glukozy wyliczony na podstawie danych z CGM z ostatnich 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Wizyta 2 (14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami