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Bestrahlungstherapie nach Prostatektomie – moderat versus ultra-hypofraktioniert (auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie [SBRT] bekannt)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur moderaten versus ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie nach der Prostatektomie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Lebensqualität (QOL), die von Prostatakrebspatienten 2 Jahre nach der Behandlung mit ultra-hypfraktionierter Post-Prostatektomie-Bestrahlungstherapie (auch als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie [SBRT] bekannt) berichtet wird, mit der selbst- berichteten über die Lebensqualität derjenigen, die mit moderat hypofraktionierter Post-Prostatektomie-Bestrahlung behandelt wurden (eine aktuelle Behandlungsstandardoption).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle oder moderat hypofraktionierte Strahlentherapie sind die derzeitigen Standardbehandlungsoptionen für Männer, die eine Strahlentherapie nach Prostatektomie erhalten. Diese Behandlungsschemata erstrecken sich in der Regel über 4-8 Wochen, was eine hohe Therapiebelastung darstellt, was zu einer verminderten Inanspruchnahme der Salvage-Strahlentherapie führen kann, der einzigen potenziell heilbaren Behandlung für Männer mit rezidivierender Erkrankung nach Prostatektomie. Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (auch bekannt als stereotaktische Körperstrahlentherapie [SBRT]) würde die Gesamtzahl der Behandlungen auf 5 verringern, die über 2 Wochen verabreicht werden, was die Behandlungsbelastung erheblich verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 98107
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • William Jackson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie mit einem PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Intervall zwischen Prostatektomie und geplantem Beginn der Strahlentherapie ≥ 6 Monate
  • KPS ≥ 70
  • Patienten mit zweifelhaften Beckenlymphknoten in der Bildgebung sind geeignet, wenn die Lymphknoten ≤ 1,5 cm in der kurzen Achse liegen (ein zweifelhafter Hinweis auf eine Metastasierung außerhalb des Beckens in der Standardbildgebung erfordert eine dokumentierte negative Biopsie).
  • Fähigkeit, den EPIC-26-Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Fähigkeit, Gewebe aus Proben einer radikalen Prostatektomie zur Überprüfung durch die Michigan Medicine Pathology zu erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von mittelschwerem/schwerem oder aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf Fernmetastasen oder Lymphknotenbefall jenseits der gemeinsamen Darmbeingefäße
  • Beginn einer Androgenentzugstherapie mit einem LHRH/GnRH-Agonisten oder -Antagonisten mehr als 6 Monate vor der Registrierung oder dem Erhalt eines Nicht-LHRH/GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, einer Androgenentzugs- oder Antiandrogentherapie
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie
20 Fraktionen einer moderat hypofraktionierten Strahlentherapie über nicht mehr als 5-6 Wochen.
Strahlung: Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie
55 Gy in 20 Fraktionen an Prostatabett, täglich, M-F, 4 Wochen (42 Gy in 20 Fraktionen an Beckenlymphknoten, falls eingeschlossen)
Experimental: Ultra-Hypofraktionierte Strahlentherapie
5 Fraktionen einer ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie mit mindestens einem Tag zwischen jeder Behandlung über einen Zeitraum von nicht mehr als 3-4 Wochen
Strahlung: Ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie
34 Gy in 5 Fraktionen zum Prostatabett, jeden zweiten Tag, M-F, ~2 Wochen (25 Gy in 5 Fraktionen zu Beckenlymphknoten, falls eingeschlossen)
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung [SBRT]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten GI- und GU-Lebensqualität (QOL) 2 Jahre nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung
GI und GU QOL bewertet mit dem EPIC-26-Fragebogen, Darm- und Harndomänen. Die Veränderungswerte werden als Ausgangswert berechnet, der vom 2-Jahres-Wert abgezogen wird. Alle Patienten mit EPIC-Scores für den Darm- und Harnbereich werden in die primäre Endpunktanalyse eingeschlossen. Das EPIC-Bewertungshandbuch wird befolgt, das erfordert, dass ≥ 80 % der Elemente in einem Bereich abgeschlossen werden, um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten. Hoher Darm-Score >96, niedriger Darm-Score 84, niedriger Harn-Score
2 Jahre Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über eine GU-Lebensqualität (QOL) von bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
GU QOL bewertet mit dem EPIC-26-Fragebogen, Harnbereich; am Ende der Bestrahlung, 3, 6, 12 und 60 Monate nach der Behandlung. Das EPIC-Bewertungshandbuch wird befolgt, das erfordert, dass ≥ 80 % der Elemente in einem Bereich abgeschlossen werden, um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten. Hoher Urin-Score > 84, niedriger Urin-Score
60 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete über eine GI-Lebensqualität (QOL) von bis zu 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach der Behandlung
GI QOL bewertet mit dem EPIC-26-Fragebogen, Darmbereich; am Ende der Bestrahlung, 3, 6, 12 und 60 Monate nach der Behandlung. Das EPIC-Bewertungshandbuch wird befolgt, das erfordert, dass ≥ 80 % der Elemente in einem Bereich abgeschlossen werden, um eine Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten. Hoher Darmwert >96, niedriger Darmwert
60 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität – akut
Zeitfenster: ≤ 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität (Nebenwirkungen), bewertet mit CTCAE Version 5.0
≤ 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbedingte Toxizität – spät
Zeitfenster: >90 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizität (Nebenwirkungen), bewertet mit CTCAE Version 5.0
>90 Tage nach Abschluss der Behandlung, bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (wobei Progression definiert ist als das erste Auftreten von biochemischem Versagen, lokalem Versagen, regionalem Versagen, Fernmetastasierung, Beginn einer Salvage-Therapie oder Tod durch Prostatakrebs)
bis zu 5 Jahre
Rate des biochemischen Versagens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Biochemisches Versagen wird anhand von zwei Definitionen bewertet. Definition eins ist ein PSA ≥ 0,4 ng/ml gefolgt von einem zweiten höheren Wert. Definition zwei ist der PSA-Nadir nach der Bestrahlung + 2 ng/ml
bis zu 5 Jahre
Lokales Versagen, regionales Versagen, Fernmetastasen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl lokaler, regionaler und entfernter Metastasen zu beschreiben.

  • Lokales Versagen ist definiert als die Entwicklung einer neuen biopsiebewiesenen Masse oder prostataspezifischen PET-avid-Masse im Prostatabett nach Abschluss der Protokollbehandlung
  • Regionales Versagen ist definiert als röntgenologischer Nachweis einer Becken-Lymphadenopathie (Lymphknotengröße ≥ 1,5 cm in der kurzen Achse) oder PET-Avid-Lymphknoten im Becken nach der Protokollbehandlung
  • Fernmetastasen sind definiert als jeder klinische oder röntgenologische Nachweis einer Lymphknoten-, Knochen- oder viszeralen Beteiligung von Prostatakrebs
bis zu 5 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben, definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, der auf Prostatakrebs zurückzuführen ist. Patienten, die nicht gestorben sind oder an Ursachen sterben, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen, werden zum Datum der letzten bekannten Nachsorge bzw. zum Todesdatum zensiert.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nicht gestorben sind, werden zum Datum der letzten bekannten Nachsorge zensiert.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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