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Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Glykosylierung von Serumproteinen

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Glykanmonomeren auf das Immunsystem, insbesondere die Antikörperglykosylierung bei gesunden Erwachsenen. Immunprofilierung und Glykoproteomik werden an Serum durchgeführt, das zu diesen gleichen Zeitpunkten isoliert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanual Maverakis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer/Frauen (Alter 18–45), die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–25 haben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter 18 oder älter als 45 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind, aktiv stillen oder im letzten Jahr schwanger waren
  • Frauen in der Peri- oder Postmenopause
  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (häufiger als alle 21 Tage oder länger als 8 Tage). Ausbleibende, frühe oder verspätete Monatsblutungen gelten ebenfalls als Anzeichen für einen unregelmäßigen Zyklus.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, einschließlich Empfängnisverhütung, hormonelle Intrauterinpessare oder Verhütungsimplantate
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Personen mit Herz-Kreislauf-, Lungen-, Fortpflanzungs-, endokrinen, metabolischen, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder infektiösen Erkrankungen jeglicher Art
  • Personen mit der Diagnose Galaktosämie oder angeborenen Glykosylierungsstörungen
  • Personen mit Phenylketonurie
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
  • Personen, die derzeit rezeptfreie Medikamente einnehmen
  • Personen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Kräuter-, Protein- oder Vitaminpräparaten einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben (z. B. Molkenprotein, Johanniskraut, Grüntee-Ergänzungsmittel, Biotin, Kreatin-Ergänzungsmittel), ausgenommen Multivitamine oder essentielle Vitamine
  • Personen mit einem BMI von weniger als 18,5 oder mehr als 25
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien aufgetreten sind
  • Personen mit allergischer Reaktion oder unerwünschter Reaktion auf Schalentiere, N-Acetylglucosamin, Galaktose, Spirulina/Chlorella/Algen-Ergänzungsmittel oder Arabinose-haltige Verbindungen/Lebensmittel/Ergänzungsmittel
  • Personen mit Verwandten ersten Grades, bei denen in der Vergangenheit eine Autoimmunerkrankung aufgetreten ist
  • Personen mit aktueller sozialer Vorgeschichte des Tabak-, Alkohol- oder anderen Drogenkonsums
  • Personen mit Ernährungseinschränkungen (Vegetarier dürfen an der Studie teilnehmen) oder atypischen Bewegungsmustern oder auf die eines der folgenden Ernährungsgewohnheiten oder -merkmale zutrifft (die folgenden Ausschlusskriterien werden festgelegt, um die Variabilität der Ernährungs-/Bewegungsmuster in unserer Pilotstudie zu minimieren). Bevölkerung):
  • Aktive Diät halten oder versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Vegane Diät
  • Verbrauchen Sie mindestens 2 Tassen Tee pro Tag
  • Trinken Sie mindestens 4 Tassen Kaffee pro Tag
  • Verbrauchen Sie mindestens 3 Tassen Fruchtsaft pro Tag
  • Üben Sie intensive Trainingsmuster (Marathontraining, Workouts >4 Stunden pro Tag)
  • Konsumieren Sie Limonade oder Energy-Drinks in beliebiger Menge
  • Essen Sie an mindestens 5 Tagen pro Woche Fast Food

  • Trinken Sie mehr als eine Portion Alkohol pro Tag

    • (1 Portion Wein = 6 oz, 1 Portion Bier = 12 oz, 1 Portion Spirituosen = 1 oz)
  • Bei einer kohlenhydratreduzierten oder „Paleo“-Diät oder einer kalorienreduzierten Diät (weniger als 20–25 % der Erhaltungskalorien)
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Ergänzung 1
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 12 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Experimental: Experimentelle Ergänzung 2
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 12 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Experimental: Experimentelle Ergänzung 3
20 Probanden nehmen 4 Wochen lang dreimal täglich 50 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator 1
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 12 Gramm Placebo-Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Placebo (Glukosepulver)
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator 2
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 50 Gramm Placebo-Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Placebo (Glukosepulver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kristallisationsmodifikationen von Immunglobulinfragmenten charakterisieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie Massenspektrometrie und RNA-Sequenzierung aus Blutproben von Probanden, um die ortsspezifische Glykosylierung von Immunglobulin A, Immunglobulin M und Immunglobulin G zu charakterisieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mögliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Dosis
Überwachen Sie Symptome, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse.
2 Monate nach der ersten Dosis
Quantifizierung enzymatischer Modifikationen, gemessen in Gramm durch Spektrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden enzymatische Veränderungen an Glykoproteinen im Immunsystem spektrometrisch messen, d. h. diese Veränderungen werden in Gramm gemessen. Die Spektrometrie wird es den Forschern ermöglichen, diese Veränderungen bis ins kleinste Detail zu quantifizieren und daher eine bessere Vorstellung davon zu vermitteln, wie eine Nahrungsergänzung enzymatische Prozesse verändern kann, die sich dann auf die Struktur und Masse von Glykoproteinen auswirken.
6 Monate
Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Durchflusszytometrie an Blutproben der Probanden durch, um die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Immunsystem zu bestimmen. Beispielsweise werden die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinclustern der Immunzellen als translatierte Proteine ​​(gemessen als Höhe und Fläche der Zytokinintensität) feststellen.
6 Monate
Transkriptomanalyse zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Transkriptomanalyse an Blutproben der Probanden durch, um die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Immunsystem zu bestimmen. Beispielsweise werden die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinclustern von Immunzellen als RNA notieren (gemessen auf einer logarithmischen Skala pro Anzahl der Lesevorgänge), um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung sowohl auf die Transkription als auch auf die Translation von Genen zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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