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Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung auf die Glykosylierung von Serumproteinen

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Glykanmonomeren auf das Immunsystem, insbesondere die Antikörperglykosylierung bei gesunden Erwachsenen. Immunprofilierung und Glykoproteomik werden an Serum durchgeführt, das zu diesen gleichen Zeitpunkten isoliert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emanual Maverakis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer/Frauen (Alter 18–45), die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–25 haben

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter 18 oder älter als 45 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind, aktiv stillen oder im letzten Jahr schwanger waren
  • Frauen in der Peri- oder Postmenopause
  • Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (häufiger als alle 21 Tage oder länger als 8 Tage). Ausbleibende, frühe oder verspätete Monatsblutungen gelten ebenfalls als Anzeichen für einen unregelmäßigen Zyklus.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, einschließlich Empfängnisverhütung, hormonelle Intrauterinpessare oder Verhütungsimplantate
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Personen mit Herz-Kreislauf-, Lungen-, Fortpflanzungs-, endokrinen, metabolischen, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder infektiösen Erkrankungen jeglicher Art
  • Personen mit der Diagnose Galaktosämie oder angeborenen Glykosylierungsstörungen
  • Personen mit Phenylketonurie
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
  • Personen, die derzeit rezeptfreie Medikamente einnehmen
  • Personen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Kräuter-, Protein- oder Vitaminpräparaten einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben (z. B. Molkenprotein, Johanniskraut, Grüntee-Ergänzungsmittel, Biotin, Kreatin-Ergänzungsmittel), ausgenommen Multivitamine oder essentielle Vitamine
  • Personen mit einem BMI von weniger als 18,5 oder mehr als 25
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien aufgetreten sind
  • Personen mit allergischer Reaktion oder unerwünschter Reaktion auf Schalentiere, N-Acetylglucosamin, Galaktose, Spirulina/Chlorella/Algen-Ergänzungsmittel oder Arabinose-haltige Verbindungen/Lebensmittel/Ergänzungsmittel
  • Personen mit Verwandten ersten Grades, bei denen in der Vergangenheit eine Autoimmunerkrankung aufgetreten ist
  • Personen mit aktueller sozialer Vorgeschichte des Tabak-, Alkohol- oder anderen Drogenkonsums
  • Personen mit Ernährungseinschränkungen (Vegetarier dürfen an der Studie teilnehmen) oder atypischen Bewegungsmustern oder auf die eines der folgenden Ernährungsgewohnheiten oder -merkmale zutrifft (die folgenden Ausschlusskriterien werden festgelegt, um die Variabilität der Ernährungs-/Bewegungsmuster in unserer Pilotstudie zu minimieren). Bevölkerung):
  • Aktive Diät halten oder versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Vegane Diät
  • Verbrauchen Sie mindestens 2 Tassen Tee pro Tag
  • Trinken Sie mindestens 4 Tassen Kaffee pro Tag
  • Verbrauchen Sie mindestens 3 Tassen Fruchtsaft pro Tag
  • Üben Sie intensive Trainingsmuster (Marathontraining, Workouts >4 Stunden pro Tag)
  • Konsumieren Sie Limonade oder Energy-Drinks in beliebiger Menge
  • Essen Sie an mindestens 5 Tagen pro Woche Fast Food

  • Trinken Sie mehr als eine Portion Alkohol pro Tag

    • (1 Portion Wein = 6 oz, 1 Portion Bier = 12 oz, 1 Portion Spirituosen = 1 oz)
  • Bei einer kohlenhydratreduzierten oder „Paleo“-Diät oder einer kalorienreduzierten Diät (weniger als 20–25 % der Erhaltungskalorien)
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Ergänzung 1
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 12 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Experimental: Experimentelle Ergänzung 2
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 12 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Experimental: Experimentelle Ergänzung 3
20 Probanden nehmen 4 Wochen lang dreimal täglich 50 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator 1
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 12 Gramm Placebo-Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Placebo (Glukosepulver)
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator 2
6 Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich 50 Gramm Placebo-Nahrungsergänzungsmittel zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Placebo (Glukosepulver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kristallisationsmodifikationen von Immunglobulinfragmenten charakterisieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie Massenspektrometrie und RNA-Sequenzierung aus Blutproben von Probanden, um die ortsspezifische Glykosylierung von Immunglobulin A, Immunglobulin M und Immunglobulin G zu charakterisieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mögliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Dosis
Überwachen Sie Symptome, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse.
2 Monate nach der ersten Dosis
Quantifizierung enzymatischer Modifikationen, gemessen in Gramm durch Spektrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden enzymatische Veränderungen an Glykoproteinen im Immunsystem spektrometrisch messen, d. h. diese Veränderungen werden in Gramm gemessen. Die Spektrometrie wird es den Forschern ermöglichen, diese Veränderungen bis ins kleinste Detail zu quantifizieren und daher eine bessere Vorstellung davon zu vermitteln, wie eine Nahrungsergänzung enzymatische Prozesse verändern kann, die sich dann auf die Struktur und Masse von Glykoproteinen auswirken.
6 Monate
Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Durchflusszytometrie an Blutproben der Probanden durch, um die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Immunsystem zu bestimmen. Beispielsweise werden die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinclustern der Immunzellen als translatierte Proteine ​​(gemessen als Höhe und Fläche der Zytokinintensität) feststellen.
6 Monate
Transkriptomanalyse zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Transkriptomanalyse an Blutproben der Probanden durch, um die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf das Immunsystem zu bestimmen. Beispielsweise werden die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinclustern von Immunzellen als RNA notieren (gemessen auf einer logarithmischen Skala pro Anzahl der Lesevorgänge), um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung sowohl auf die Transkription als auch auf die Translation von Genen zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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