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Gli effetti dell'integrazione alimentare sulla glicosilazione delle proteine ​​​​del siero

26 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Due studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione alimentare di monomero di glicano sul sistema immunitario, in particolare la glicosilazione degli anticorpi negli adulti sani. Il profilo immunitario e la glicoproteomica saranno eseguiti su siero isolato a questi stessi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanual Maverakis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini/donne adulti (età 18-45) in buona salute generale con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25

Criteri di esclusione:

  • Adulti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 45 anni
  • Donne in gravidanza, che allattano attivamente o che hanno avuto una gravidanza nell'ultimo anno
  • Donne in peri-menopausa o post-menopausa
  • Donne con cicli mestruali irregolari (più frequentemente di ogni 21 giorni o che durano più di 8 giorni. Anche le mestruazioni mancate, precoci o ritardate sono considerate segni di un ciclo irregolare)
  • Donne sotto contraccezione ormonale, compreso il controllo delle nascite, dispositivo intrauterino ormonale o impianto contraccettivo
  • Individui con storia medica pregressa di una condizione autoimmune o neoplasia, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Individui con malattie cardiovascolari, polmonari, riproduttive, endocrine, metaboliche, neurologiche, gastrointestinali, ematologiche o infettive di qualsiasi tipo
  • Individui con diagnosi di galattosemia o disturbi congeniti della glicosilazione
  • Soggetti con fenilchetonuria
  • Individui che attualmente assumono farmaci su prescrizione o che hanno assunto farmaci su prescrizione negli ultimi 3 mesi
  • Individui che attualmente assumono farmaci da banco
  • Individui che attualmente assumono o hanno assunto integratori inclusi integratori a base di erbe, proteine ​​o vitamine negli ultimi 3 mesi (ad es. proteine ​​del siero di latte, erba di San Giovanni, integratori di tè verde, biotina, integratori di creatina), esclusi multivitaminici o vitamine essenziali
  • Individui con BMI inferiore a 18,5 o superiore a 25
  • Individui con precedenti di gravi reazioni allergiche a cibi o farmaci
  • Individui con reazione allergica o reazione avversa a molluschi, N-acetilglucosamina, galattosio, supplementi di spirulina/clorella/alghe o composti/alimenti/integratori contenenti arabinosio
  • Individui con parente di primo grado con storia di una condizione autoimmune
  • Individui con storia sociale di uso corrente di tabacco, alcol o altre droghe
  • Individui con restrizioni dietetiche (i vegetariani sono autorizzati a partecipare allo studio) o schemi di esercizio atipici, o a cui si applica una delle seguenti abitudini o caratteristiche dietetiche (i seguenti criteri di esclusione sono posti per ridurre al minimo la variabilità nei modelli di dieta/esercizio fisico nel nostro studio pilota popolazione):
  • Essere attivamente a dieta o cercare di perdere peso
  • Dieta vegana
  • Consumare pari o superiore a 2 tazze di tè al giorno
  • Consumare pari o superiore a 4 tazze di caffè al giorno
  • Consumare pari o superiore a 3 tazze di succo di frutta al giorno
  • Pratica schemi di esercizi intensivi (allenamento maratona, allenamenti >4 ore al giorno)
  • Consumare soda o bevande energetiche di qualsiasi quantità
  • Consumare fast food pari o superiore a 5 giorni alla settimana

  • Consumare più di una porzione di alcol al giorno

    • (1 porzione di vino = 6 oz, 1 porzione di birra = 12 oz, 1 porzione di liquori = 1 oz)
  • Con una dieta a basso contenuto di carboidrati o "Paleo" o una dieta a basso contenuto calorico (meno del 20-25% delle calorie di mantenimento)
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento sperimentale 1
6 soggetti consumeranno 12 grammi di integratore alimentare 1 al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Sperimentale: Supplemento sperimentale 2
6 soggetti consumeranno 12 grammi di integratore alimentare 2 al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Sperimentale: Supplemento sperimentale 3
20 soggetti consumeranno 50 grammi di integratore alimentare 3 al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Comparatore placebo: Comparatore placebo 1
6 soggetti consumeranno 12 grammi di integratore alimentare placebo al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Placebo (polvere di glucosio)
Comparatore placebo: Comparatore placebo 2
6 soggetti consumeranno 50 grammi di integratore alimentare placebo al giorno per 4 settimane
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Placebo (polvere di glucosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le modifiche di cristallizzazione del frammento di immunoglobulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzare la spettrometria di massa e il sequenziamento dell'RNA dai campioni di sangue del soggetto per caratterizzare la glicosilazione sito specifica su immunoglobulina A, immunoglobulina M e immunoglobulina G.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose
Monitorare i sintomi, la gravità e la durata degli eventi avversi.
2 mesi dopo la prima dose
Quantificazione delle modificazioni enzimatiche misurate in grammi mediante spettrometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti enzimatici sulle glicoproteine ​​nel sistema immunitario mediante spettrometria, cioè questi cambiamenti saranno misurati in grammi. La spettrometria consentirà ai ricercatori di quantificare questi cambiamenti in piccoli dettagli e quindi di dare un'idea migliore di come l'integrazione può modificare il processo enzimatico che quindi influenza la struttura e la massa delle glicoproteine.
6 mesi
Citometria a flusso per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire la citometria a flusso sui campioni di sangue del soggetto per determinare l'effetto dell'integratore alimentare sul sistema immunitario. Ad esempio, i ricercatori noteranno le modifiche ai cluster di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie delle cellule immunitarie come proteine ​​​​tradotte (misurate come altezza e area dell'intensità delle citochine).
6 mesi
Analisi del trascrittoma per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire l'analisi del trascrittoma su campioni di sangue del soggetto per determinare l'effetto dell'integratore alimentare sul sistema immunitario. Ad esempio, i ricercatori noteranno le modifiche ai cluster di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie delle cellule immunitarie come RNA (misura su scala logaritmica per numero di letture) per determinare gli effetti dell'integrazione sia sulla trascrizione genica che sulla traduzione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 949221
  • 1K24AR077313-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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