Antidiabetika und Fettlebermanagement

Begründung: Typ-2-DM ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Die gepoolte Prävalenz der Fettleber bei Diabetikern beträgt 54 % (95 %-KI 45 %–64 %). Bisher gibt es keine etablierte Behandlung für eine Fettlebererkrankung.

Studiensetting: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation:

Patienten mit Typ-2-DM plus Fettleber.

NAFLD-Diagnosekriterien:

• Fatty Liver Index (FLI) 60 oder mehr plus Ultraschallmerkmale der Fettleber.

  - Einschlusskriterien

  1. Alter über 18. 2- HbA1C unter 10.

     Stichprobengröße: Basierend auf den von Armstrong et al. berichteten Ergebnissen betrug der Anteil der Patienten in der Standardversorgung, die eine Auflösung der Steatose zeigten, im Vergleich zur Interventionsgruppe unter Liraglutid 9 % gegenüber 39 %, bei einer Power von 80 % und einer Präzision von 5 %, dem Minimum Die erforderliche Stichprobengröße betrug 24 für jede Gruppe, und wir haben sie auf 30 erhöht, um den Ausfall auszugleichen. Also werden 120 Probanden in 4 gleich große Gruppen eingeteilt.

     Studiendesign: Interventionell (Randomisierte klinische Studie) Zuordnung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Keine Maskierung. Studiendauer: 12 Monate Nachbeobachtung

     Methoden und Tools zur Datenerhebung

  1. Ausfüllen des vorgefertigten Fragebogens für strukturierte Interviews mit Patienten, der Folgendes umfasst:

     • Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beruf und Wohnsitz.
     • Gewohnheiten: Rauchen, körperliche Betätigung, Ernährungsgewohnheiten, Drogenkonsum.
     • Sozialgeschichte mit Schwerpunkt auf Raucherstatus, Beruf, Anwesenheit von Kindern zu Hause und Pläne für zukünftige Schwangerschaften (falls zutreffend).
     • Drogengeschichte

  2. Klinische Daten über:

     • Gegenwart/Vergangenheit/Familiengeschichte zu Schilddrüsenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
     • Komorbiditäten: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD), Fettleibigkeit und andere.
     • Verwendete Medikamente: Dosis, Häufigkeit und Verabreichungsweg.
     • Krankenhausaufenthalt.
     • Körpermaße: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang.
     • Vitalzeichen: Puls, Blutdruck, Herzfrequenz.
     • Die Einhaltung wurde durch direkte Befragung bei jedem Klinikbesuch und durch Inspektion ihrer Tablettenfläschchen festgestellt.
     • Patientenzufriedenheit und Lebensqualität werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention gemessen.

  3. Untersuchungen

     • Labor: HCV-Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, Nüchterninsulin, CBC, Cholesterin, LDL, HDL, TGs, Harnsäure.
     • Berechnung der folgenden Scores FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Bildgebung: Ultraschall/FIBROSCAN/MRT.
     • Unerwünschte Wirkungen der Medikamente wurden systematisch durch sorgfältige Gesundheitsinterviews und klinische Untersuchungen identifiziert. T-Bil, AST, ALT und hämatologische Werte wurden zur Auswertung bei jedem ambulanten Klinikbesuch gemessen.

     Nachverfolgen

     Alle Patienten wurden zwölf Monate lang nachbeobachtet:

• Ernährungsnachsorge.
• Leberenzyme (ALT, AST und GGT) mindestens alle 3 Monate und öfter, wenn klinisch angezeigt
• Nachverfolgung der Ergebnisse: NFS und FIB-4 alle 3 Monate.
• Fibroscan am Ende des 1-Jahres-Follow-ups.
• MRT am Ende der 1-Jahres-Follow-up.