Eine Studie mit SHR-1703 bei Asthma

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
2. In der Lage, auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um Studienmaterialien zu vervollständigen.
3. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
4. Körpergewicht gleich oder mehr als 40,0 kg.
5. Diagnose Asthma
6. Der Zustand war 4 Wochen vor dem Screening stabil und es wurden keine Medikamente oder Standard-Asthma-Medikamente verwendet. Zu den Behandlungsmedikamenten gehören je nach Bedarf Asthma-Erhaltungsmedikamente und/oder Notfallmedikamente. Bei der Verwendung von Asthma-Medikamenten zur Erhaltungstherapie ist es notwendig, eine stabile Anwendung und Dosierung sowie einen stabilen Zustand aufrechtzuerhalten. Asthma-Erhaltungsmedikamente umfassen ein oder mehrere inhalative Kortikosteroide (ICS), inhalierte langwirksame Beta2-Agonisten (LABA) und inhalierte langwirksame cholinerge Rezeptorantagonisten (LAMA). Notfallmedikamente sind auf kurz wirkende β2-Rezeptor-Agonisten (SABA) oder kurz wirkende cholinerge Rezeptor-Antagonisten (SAMA) beschränkt, die bei Bedarf inhaliert werden;
7. Eosinophilenzahl im Serum beim Screening und Ausgangswert ≥ 0,15/l;
8. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin lagen während des Screenings unter der Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
9. Während des Screeningzeitraums war der FEV1/Schätzwert des Lungenfunktionstests vor Bronchodilatatoren ≥45 % (die Untersuchungszeit war zwischen 6:00 und 00:00 Uhr), und die kurzwirksamen Bronchodilatatoren wurden für mindestens 4 Stunden abgesetzt vor der Prüfung;
10. Die Probanden (einschließlich Partner) hatten keine Familienplanung und verwendeten während des Studienzeitraums und während des letzten Besuchs freiwillig wirksame Verhütungsmittel (siehe Anhang für spezifische Verhütungsmittel).

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen IL-5-Antikörpermedikamente und Hilfsstoffe oder andere biologische Wirkstoffe allergisch sind;
2. Patienten mit anderen Krankheiten als Asthma, die zu erhöhter eosinophiler Granulomatose im Blut führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), eosinophiler Ösophagitis usw.;
3. eine Vorgeschichte oder Vorgeschichte von anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen als Asthma haben, einschließlich aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasen, Lungenfibrose, bronchopulmonaler Aspergillose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenkrebs usw.;
4. ≥ 1 klinisch signifikante Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb des Screening-Zeitraums (eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation war definiert als ≥ 3 Tage systemische Glukokortikosteroid-Behandlung und/oder Asthma-Exazerbation, die einen Besuch in der Notaufnahme und einen Krankenhausaufenthalt erforderte);
5. Eine lebensbedrohliche akute Exazerbation von Asthma trat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening auf. Akute Episoden von lebensbedrohlichem Asthma wurden definiert als Intubationserfordernis und/oder Hyperkapnie, Atemstillstand oder Bewusstseinsstörung;
6. Bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn aufgetreten ist und zu Änderungen im Asthmamanagement oder nach Ansicht des Prüfarztes zu möglichen Änderungen führt, die den Asthmastatus der Probanden voraussichtlich beeinflussen oder ihre Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
7. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
8. Die Kombination anderer Krankheitszustände und/oder medizinischer Eingriffe, die die klinische Forschung beeinträchtigen. Die Beeinträchtigung klinischer Studien umfasst unter anderem die Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und andere Analysen von Sicherheitsdaten, die Analyse des Eosinophilenspiegels im Blut usw
9. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-AB), serologischer Syphilis-Test, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AB) waren während des Screenings positiv;
10. Teilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn wurden wie folgt definiert: Teilnehmer am Studienmedikament (ohne Placebo); Oder sie befinden sich vor dem Screening noch in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder innerhalb der 5. Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
11. In den 6 Monaten vor dem Ausgangswert eine biologische Behandlung einer entzündlichen Erkrankung erhalten, die Asthma und/oder Eosinophilenspiegel im Blut beeinflusst hat oder 5 Halbwertszeiten nicht überschritten hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
12. Regelmäßige systemische Anwendung von Glukokortikoiden für andere Erkrankungen als Asthma während der 6 Monate vor Studienbeginn;
13. Vor der Anwendung des Studienmedikaments innerhalb von 14 Tagen nach jeglicher Störung klinischer Studien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Beeinträchtigung der Nierenfunktion, des Eosinophilenspiegels im Blut usw.) von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin und Nahrungsergänzungsmittel usw.) oder Drogenkonsum ist nicht länger als fünf Halbwertszeiten (in); Zu den verschreibungspflichtigen Medikamenten gehören unter anderem: Penicillin und Cephalosporin, Sulfa, Tetracyclin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (gm-csf), Interleukin 2 (IL 2) und Ranitidin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ureide, Allopurinol, b B. L-Tryptophan, Weidenstickstoffsulfonylpyridin, Carbamazepin, Hydrochlorothiazid, Ringspore, Nevirapin, Clozapin, o o n Peace Made pp Azol usw.
14. Blutspendeanamnese innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder schwerer Blutverlust (Gesamtblutvolumen ≥ 400 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten;
15. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während des Tests einen (attenuierten) Lebendimpfstoff zu erhalten;
16. Verdacht auf parasitäre Infektion/Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
17. Schwangerschaftsstatus (definiert als ein Zustand von der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft und positiv für humanes Choriongonadotropin) oder Stillen;
18. Frühere Raucher, die vor dem Screening 6 Monate lang geraucht hatten oder die zum Zeitpunkt des Screenings länger als 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört hatten, hatten mehr als 10 Packungsjahre geraucht (Packjahre = Anzahl der Jahre des Rauchens × Anzahl Packungen pro Tag ). Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (durchschnittlicher Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 m1 Wein). eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren haben;
19. Positiver Rauchtest, Drogentest und Alkoholtest während des Screenings;
20. Forscher und zugehöriges Personal des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung des Programms beteiligt sind;
21. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die dazu führen können, dass der Proband die Studie nicht abschließt, oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen.