Испытание SHR-1703 при астме

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
2. Способен читать, понимать и писать на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов.
3. Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
4. Масса тела равна или более 40,0 кг.
5. Диагностика астмы
6. Состояние было стабильным за 4 недели до скрининга, и не использовались никакие лекарства или стандартные лекарства от астмы. Лекарства для лечения включают лекарства для поддерживающей терапии астмы и/или лекарства для экстренной помощи по мере необходимости. Если вы используете препараты для поддерживающей терапии астмы, необходимо поддерживать стабильное использование, дозировку и стабильное состояние. Поддерживающие препараты для лечения астмы включают один или несколько ингаляционных кортикостероидов (ICS), ингаляционных бета2-агонистов длительного действия (LABA) и ингаляционных антагонистов холинергических рецепторов длительного действия (LAMA). Препараты для экстренной помощи ограничены агонистами рецепторов β2 короткого действия (SABA) или антагонистами холинергических рецепторов короткого действия (SAMA), вдыхаемыми по требованию;
7. Количество эозинофилов в сыворотке при скрининге и на исходном уровне ≥0,15/л;
8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и общий билирубин во время скрининга были ниже верхней границы нормы (ВГН);
9. В период скрининга ОФВ1/оценочное значение пробы легких до бронходилататоров составляло ≥45% (время исследования с 6:00 до 12:00), бронходилататоры короткого действия отменяли не менее чем на 4 часа. перед обследованием;
10. Субъекты (включая партнеров) не занимались планированием семьи и добровольно использовали эффективные противозачаточные средства в течение периода исследования и во время последнего визита (конкретные противозачаточные средства см. в приложении).

Критерий исключения:

1. Люди с аллергией на препараты и вспомогательные вещества антител IL-5 или другие биологические агенты;
2. Пациенты с заболеваниями, отличными от астмы, которые приводят к повышенному эозинофильному гранулематозу крови, включая, но не ограничиваясь эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА), эозинофильным эзофагитом и т.д.;
3. Иметь в анамнезе или в анамнезе клинически значимые заболевания легких, кроме астмы, в том числе активный туберкулез легких, бронхоэктазы, фиброз легких, бронхолегочный аспергиллез, хроническую обструктивную болезнь легких, рак легких и др.;
4. ≥1 клинически значимое обострение астмы в течение 4 недель до скрининга или в период скрининга (клинически значимое обострение астмы определялось как ≥3 дней лечения системными глюкокортикостероидами и/или обострение астмы, требующее посещения отделения неотложной помощи и госпитализации);
5. Опасное для жизни острое обострение астмы произошло в течение 5 лет до скрининга. Острые эпизоды опасной для жизни астмы определялись как требующие интубации и/или гиперкапнии, остановки дыхания или нарушения сознания;
6. Бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, возникшая в течение 4 недель до исходного уровня, приводящая к изменениям в лечении астмы или, по мнению исследователя, к возможным изменениям, которые, как ожидается, повлияют на астматический статус субъектов. или их способность участвовать в исследовании;
7. Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе;
8. Сочетание других болезненных состояний и/или медицинских вмешательств, которые мешают клиническим исследованиям. Вмешательство в клинические исследования включает, помимо прочего, вмешательство в функцию печени и почек, анализ других данных по безопасности, анализ уровня эозинофилов в крови и т. д.
9. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-АТ), серологический тест на сифилис, антитела к вирусу гепатита С (ВГС-АТ) были положительными во время скрининга;
10. Участники любого клинического испытания лекарственного средства в течение 3 месяцев до исходного уровня определялись как: участники исследуемого лекарственного средства (за исключением плацебо); Или они все еще находятся в последующем периоде клинического исследования или в пределах периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга;
11. Получали какое-либо биологическое лечение воспалительного заболевания за 6 месяцев до исходного уровня, которое влияло на астму и/или уровни эозинофилов в крови, или период полувыведения не превышал 5, в зависимости от того, что дольше;
12. Регулярное системное применение глюкокортикоидов при состояниях, отличных от астмы, в течение 6 месяцев до исходного уровня;
13. Перед использованием исследуемого препарата принимайте в течение 14 дней после любого вмешательства в клинические исследования (включая, помимо прочего, влияние на функцию почек, уровень эозинофилов в крови и т. д.) лекарственных препаратов (включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские травяные лекарства и биологически активные добавки и др.), либо применение лекарственных средств с периодом полувыведения не более чем в пять раз дольше (в); Рецептурные препараты включают, но не ограничиваются: пенициллином и цефалоспорином, сульфамидом, тетрациклином, гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (gm-csf), интерлейкином 2 (IL 2) и ранитидином, нестероидными противовоспалительными препаратами, уреидом внутри, аллопуринолом, b , L-триптофан, ивовый азот сульфонилпиридин, карбамазепин, гидрохлоротиазид, кольцевидная спора, невирапин, клозапин, о н мир м азол и др.
14. Сдача крови в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга, либо тяжелая кровопотеря (общий объем крови ≥400 мл), либо переливание крови в течение 2 месяцев;
15. Те, кто получают живую (аттенуированную) вакцину в течение 1 месяца до скрининга или планируют получить живую (аттенуированную) вакцину во время тестирования;
16. Подозрение на паразитарную инфекцию/инфекцию в течение 6 месяцев до скрининга;
17. Статус беременности (определяемый как состояние от зачатия до прерывания беременности и положительный на хорионический гонадотропин человека) или грудное вскармливание;
18. Предыдущие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев до скрининга или которые бросили курить более 6 месяцев на момент скрининга, выкуривали более 10 пачек-лет (пачка-лет = количество лет курения × количество пачек в день). ). Употребление алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга (среднее потребление ≥14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина). Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами в течение 5 лет;
19. Положительный дымовой экран, тест на наркотики и тест на алкоголь во время скрининга;
20. Исследователи и связанный с ними персонал исследовательского центра или другие лица, непосредственно участвующие в реализации программы;
21. Исследователь считает, что существуют любые другие факторы, которые могут привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование или представлять значительный риск для субъекта.