- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042726
cTBS Targeting Cerebellum für medikamentenresistente Epilepsie
3. Januar 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital
Bilaterale kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns bei medikamentenresistenter Epilepsie: Eine doppelblinde, randomisierte, Single-Center-Crossover-Klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit der kontinuierlichen θ-Burst-Stimulation des Kleinhirns (cTBS) bei medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRE) zu beobachten, um eine neue Behandlung für DRE bereitzustellen und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.
Insgesamt 44 Patienten mit DRE werden cTBS durch genaue Navigation zu den bilateralen Nuclei dentata cerebellaris haben.
Die Patienten werden in einem Crossover-Studiendesign in 2 Gruppen randomisiert, um 2-wöchige Perioden mit cTBS zu haben, die durch 8-wöchige Auswaschperioden getrennt sind, woraufhin der Patient für weitere 2 Wochen den gegenteiligen Zustand hat.
Häufigkeit und Symptome von Krampfanfällen, Kopfhaut-EEG, klinische Scores und QOLIE-31 wurden zu Studienbeginn sowie nach 1 und 2 Behandlungsmonaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Teilnehmer, die den diagnostischen Kriterien für Epilepsie entsprechen,
- b) Teilnehmer, bei denen eine medikamentenresistente Epilepsie diagnostiziert wurde,
- c) Teilnehmer mit einer Dauer der Epilepsie von ≥ 2 Jahren und einer Anfallshäufigkeit von ≥ 2 Mal pro Monat,
- d) Art und Dosierung der Antiepileptika verändern sich während des Versuchs nicht,
- e) Teilnehmer oder ihre Angehörigen lehnen invasive Therapien wie Operation,
- f) Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- a) Teilnehmer im Status epilepticus,
- b) Teilnehmer mit schweren Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen des Nervensystems, mit schweren Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen sowie mit psychiatrischen Störungen,
- c) Teilnehmer, bei denen eine Synkope, Hysterie oder andere nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert wurden,
- d) Teilnehmerinnen, die schwanger oder stillend sind,
- e) Teilnehmer mit unvollständigen klinischen Daten,
- f) Patienten haben Kontraindikationen für wiederholte transkranielle Magnetstimulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: cTBS zuerst
In der ersten Phase erhielten die Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen insgesamt 10 Mal eine cTBS-Behandlung, die dann acht Wochen lang weiterverfolgt wurde; In der zweiten Phase werden die Teilnehmer zwei Wochen lang insgesamt 10 Mal mit Pseudostimulation behandelt und dann 8 Wochen lang auf ähnliche Weise weiterverfolgt.
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Kontinuierliche θ-Burst-Stimulation (cTBS) ist durch Plexusstimulation gekennzeichnet.
Die Stimulationsintensität betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) bei 50 Hz des Intraplexus-Impulses, während die Frequenz des Interplexus-Impulses 5 Hz betrug, die Dauer 33,2 s betrug und die Anzahl der Stimulationsimpulse 600 betrug.
Zwei Stimulationsgruppen wurden in jedem Kleinhirnzahnkern mit einem Intervall von 5 min in jeder Gruppe wiederholt.
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Experimental: Pseudo-Stimulation First
In der ersten Phase erhielten die Teilnehmer während zwei Wochen insgesamt 10 Mal eine Pseudo-Stimulationsbehandlung, die dann acht Wochen lang weiterverfolgt wurde; In der zweiten Phase werden die Teilnehmer zwei Wochen lang insgesamt 10 Mal mit cTBS behandelt und dann 8 Wochen lang auf ähnliche Weise weiterverfolgt.
|
Das Betriebssystem des transkraniellen Magnetstimulators verfügt über eine integrierte Kontrollgruppenoption, in der die Stimulationsparameter im Einklang mit der Forschungsgruppe eingestellt werden, die den Betrieb nur mit Ton ohne Stimulation realisieren kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfallsreduktionsrate vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine 28-tägige Basislinie für die Anfallshäufigkeit wird von den Patienten selbst oder ihren Angehörigen vor der Therapie aufgezeichnet und dann mit der Häufigkeit 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung verglichen, schließlich wurde die Rate der Verringerung der Anfallshäufigkeit erhalten
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8 Wochen
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Responderquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Personen mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr nach dem Behandlungszeitraum
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der QOLIE-31-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Lebensqualität bei Epilepsie-31.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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8 Wochen
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Elektroenzephalogramm der Kopfhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
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Routinemäßiges Elektroenzephalogramm der Kopfhaut nach 40 min
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8 Wochen
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IQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala.
Über 130 Punkte sehr gut, 120-129 ausgezeichnet, 110-119 überdurchschnittlich, 90-109 durchschnittlich, 80-89 unterdurchschnittlich, 70-79 kritisch, unter 69 geistig zurückgeblieben, 50-69 leicht geistig zurückgeblieben, 35-49 mäßig geistige Behinderung, 20-34 schwere geistige Behinderung, weniger als 20 extrem schwere geistige Behinderung.
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8 Wochen
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MQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wechsler-Speicherskala.
Über 130 Punkte sehr gut, 120-129 ausgezeichnet, 110-119 überdurchschnittlich, 90-109 durchschnittlich, 80-89 unterdurchschnittlich, 70-79 kritisch, unter 69 geistig zurückgeblieben, 50-69 leicht geistig zurückgeblieben, 35-49 mäßig geistige Behinderung, 20-34 schwere geistige Behinderung, weniger als 20 extrem schwere geistige Behinderung.
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8 Wochen
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MoCA
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal.
Eine maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, und eine Punktzahl ≥ 26 gilt als normal.
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8 Wochen
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MMSE
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mini-Mentale Staatsprüfung.
Die Normalwerte sind definiert als: Analphabeten >17, Grundschule >20, Realschule oder älter >24.
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8 Wochen
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HAMD
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala.
Gesamtpunktzahl <7 bedeutet normal; zwischen 7 und 17 bedeutet mögliche Depression; zwischen 17 und 24, definitiv Depressionen haben; >24 bedeutet schwere Depression.
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8 Wochen
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HAMA
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hamilton Angstskala.
Die Gesamtpunktzahl ≥29 kann schwere Angst sein; ≥21, offensichtliche Angst; ≥14, deutliche Angst; ≥7, kann Angst haben; Wenn der Wert <7 ist, gibt es keine Angstsymptome.
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8 Wochen
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SCL-90
Zeitfenster: 8 Wochen
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Self-reporting Inventory.
Die Gesamtpunktzahl des Symptomindex reichte von 1 bis 1,5, was darauf hinweist, dass die Probanden die in der Skala aufgeführten Symptome nicht verspürten.
Zwischen 1,5 und 2,5 zeigt an, dass sich der Proband leicht symptomatisch fühlt, aber nicht häufig auftritt.
Zwischen 2,5 und 3,5 zeigt an, dass das Subjekt Symptome verspürt und leicht bis mittelschwer ist.
Die Punktzahl zwischen 3,5 und 4,5 zeigt an, dass die Probanden Symptome verspürten, und der Grad war mäßig bis schwer.
Ein Wert zwischen 4,5 und 5 zeigt an, dass die Person Symptome verspürt und dass die Häufigkeit und Intensität sehr stark sind.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Cooper YA, Pianka ST, Alotaibi NM, Babayan D, Salavati B, Weil AG, Ibrahim GM, Wang AC, Fallah A. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of drug-resistant epilepsy: A systematic review and individual participant data meta-analysis of real-world evidence. Epilepsia Open. 2017 Dec 27;3(1):55-65. doi: 10.1002/epi4.12092. eCollection 2018 Mar.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Hsu WY, Cheng CH, Lin MW, Shih YH, Liao KK, Lin YY. Antiepileptic effects of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A meta-analysis. Epilepsy Res. 2011 Oct;96(3):231-40. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.002. Epub 2011 Jun 29.
- Koc G, Gokcil Z, Bek S, Kasikci T, Eroglu E, Odabasi Z. Effects of continuous theta burst transcranial magnetic stimulation on cortical excitability in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsy Behav. 2017 Dec;77:26-29. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.09.011. Epub 2017 Oct 23.
- Brighina F, Daniele O, Piazza A, Giglia G, Fierro B. Hemispheric cerebellar rTMS to treat drug-resistant epilepsy: case reports. Neurosci Lett. 2006 Apr 24;397(3):229-33. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.050. Epub 2006 Jan 19.
- Krook-Magnuson E, Szabo GG, Armstrong C, Oijala M, Soltesz I. Cerebellar Directed Optogenetic Intervention Inhibits Spontaneous Hippocampal Seizures in a Mouse Model of Temporal Lobe Epilepsy. eNeuro. 2014 Dec;1(1):ENEURO.0005-14.2014. doi: 10.1523/ENEURO.0005-14.2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- XijingSN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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