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Klinische Bewertung der [18F]APN-1607-PET-Aufnahme bei Alzheimer-Patienten

12. September 2023 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Direktor der Abteilung für Nuklearmedizin

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Gesamtmuster der [18F]APN-1607-Aufnahme bei Patienten mit AD-Demenz zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Erweiterung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils für die Verabreichung von [18F]APN-1607 und PET-Scans.
  • Zur Beurteilung regionaler Muster der Aufnahme von [18F]APN-1607.
  • Um die Beziehung zwischen regionalen Messungen der [18F]APN-1607-Aufnahme und Messungen der AD-Erkrankungsschwere zu bewerten, wie z. B. der Diagnose des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA), dem Mini-Mental Status Exam (MMSE)-Score und der Alzheimer-Krankheit Disease Assessment Scale – kognitive Subskala (ADAScog).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Wang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 45 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Hat eine Diagnose von AD-Demenz gemäß NIA-AA-Kriterien, einschließlich erheblicher Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Hat beim Screening einen CDR-Score ≥ 0,5.
  • Hat einen MMSE-Score ≤ 25.
  • Die Gehirn-MRT unterstützt die Diagnose von AD und es gibt keine Hinweise auf andere Erkrankungen des Nervensystems.
  • Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von AD eingenommen werden, müssen vor dem Screening und bis zum Abschluss der neuropsychologischen Batterie 30 Tage lang stabil gewesen sein.
  • Bei Bedarf kann die Fachperson durch Pflegepersonal begleitet werden.
  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Bei weiblichen Probanden muss durch medizinische Unterlagen oder ein ärztliches Attest nachgewiesen werden, dass sie entweder chirurgisch steril sind (durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind (d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternativlose Menstruation). medizinische Ursache) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode oder zur Abstinenz verpflichten und müssen negative Schwangerschaftstests im Serum und Urin haben.
  • Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich zur Verwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode (z. B. Kondom) ist, oder zur Abstinenz während der Studiendauer.
  • Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienabläufen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, neoplastischen, endokrinen, alternativen neurologischen, Immunschwäche-, Lungen- oder anderen Störung oder Krankheit.
  • Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte Nervenstimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für die MRT zertifiziert sind, oder Klaustrophobie in der Vorgeschichte bei der MRT.
  • Unverträglichkeit gegenüber MRT-Lärm oder hermetische Phobie.
  • Frühere Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenexposition, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, sodass die Strahlenexposition die örtlichen Richtlinien überschreitet, z. B. über einer effektiven Dosis von 50 mSv.
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 10 Jahre).
  • Schwanger, stillend oder stillend.
  • Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat oder -gerät für einen beliebigen Zweck erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen [18F]APN-1607 oder seine Hilfsstoffe
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine nicht impfstoffbasierte Prüfbehandlung gegen Aβ erhalten.
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine nicht impfstoffbasierte Prüfbehandlung gegen Tau erhalten.
  • Jede Situation, von der der leitende Beamte dieser Studie glaubt, dass sie einen mit diesem Test zusammenhängenden Link schädigen oder potenziell schädigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]APN-1607
Für die Injektion erhalten die Probanden eine Zieldosis von 0,1–0,15 mCi/kg [18F]APN-1607 als Bolusinjektion.
Arzneimittel: [18F]APN-1607
Die Probanden erhalten eine Injektion von [18F]APN-1607 (0,1–0,15 mCi/kg), einem PET-Radiopharmazeutikum, das für fibrilläres Tau selektiv ist. Auf die [18F]APN-1607-Injektion folgt eine Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • [18F]PBB3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufnahmemuster von [18F]APN-1607 anhand regionaler SUV-Werte
Zeitfenster: 36 Monate
[18F]APN-1607-Aufnahmemuster werden in Regionen von Interesse (ROIs) bewertet, die für die AD-Pathologie relevant sind. Der Standardaufnahmewert (SUV) wird für jeden ROI berechnet, und die standardisierten Aufnahmewertverhältnisse (SUVRs) werden durch Normalisierung des SUV der ROIs auf den SUV der relevanten Referenzregion berechnet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Verabreichung von [18F]APN-1607 und die Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • wf-[18F]APN-1607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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