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Valutazione clinica dell'assorbimento di [18F]APN-1607 PET nei pazienti con malattia di Alzheimer

12 settembre 2023 aggiornato da: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Direttore del Dipartimento di Medicina Nucleare

L'obiettivo generale di questo studio è valutare il modello generale di assorbimento di [18F]APN-1607 in soggetti con demenza AD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ampliare il profilo di sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di [18F]APN-1607 e la scansione PET.
  • Valutare i modelli regionali di assorbimento di [18F]APN-1607.
  • Valutare la relazione tra le misure regionali dell'assorbimento di [18F]APN-1607 e le misurazioni della gravità della malattia di AD, come la diagnosi del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA), il punteggio del Mini-mental Status Exam (MMSE) e l'Alzheimer Scala di valutazione della malattia-sottoscala cognitiva (ADAScog).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Wang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 45 e gli 80 anni compresi.
  • - Ha una diagnosi di demenza AD secondo i criteri NIA-AA, inclusa una significativa compromissione delle attività della vita quotidiana.
  • Ha un punteggio CDR ≥ 0,5 allo screening.
  • Ha un punteggio MMSE ≤ 25.
  • La risonanza magnetica cerebrale supporta la diagnosi di AD e non ci sono prove di altre malattie del sistema nervoso.
  • I farmaci assunti per il trattamento sintomatico dell'AD devono essere rimasti stabili per 30 giorni prima dello screening e fino al completamento della batteria neuropsicologica.
  • Se necessario, il soggetto può essere accompagnato da personale infermieristico.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa da almeno 1 anno (ovvero, 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza un'alternativa causa medica) o, se sono in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o all'astinenza per la durata dello studio e devono avere test di gravidanza su siero e urine negativi.
  • I soggetti di sesso maschile ei loro partner in età fertile devono impegnarsi all'uso di due metodi di contraccezione, uno dei quali è un metodo di barriera (ad es. Preservativo) o all'astinenza per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Impianti, come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica.
  • Intolleranza al rumore della risonanza magnetica o fobia ermetica.
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in aggiunta all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, tale che l'esposizione alle radiazioni superi le linee guida locali, ad esempio, al di sopra di una dose efficace di 50 mSv.
  • Storia attuale o precedente (negli ultimi 10 anni) di abuso di alcol o droghe.
  • Incinta, allattamento o allattamento.
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale per qualsiasi scopo entro 30 giorni dallo screening (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Ipersensibilità nota al [18F]APN-1607 o ai suoi eccipienti
  • - Ha ricevuto un trattamento sperimentale non vaccinale per Aβ negli ultimi 3 mesi.
  • Ha ricevuto un trattamento sperimentale non vaccinale per la tau negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi situazione che l'ufficiale che presiede questo studio ritiene possa causare danni o potenziali danni a qualsiasi collegamento correlato a questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [18F]APN-1607
Per l'iniezione, i soggetti riceveranno una dose target di 0,1~0,15 mCi/Kg [18F]APN-1607 come iniezione in bolo.
Droga: [18F]APN-1607
I soggetti riceveranno un'iniezione di [18F]APN-1607 (0,1~0,15 mCi/Kg), un radiofarmaco PET selettivo per la tau fibrillare. L'iniezione di [18F]APN-1607 sarà seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml.
Altri nomi:
  • [18F]PBB3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei modelli di assorbimento di [18F]APN-1607 in base ai valori SUV regionali
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di assorbimento di [18F]APN-1607 saranno valutati nelle regioni di interesse (ROI) rilevanti per la patologia AD. Il valore di assorbimento standard (SUV) verrà calcolato per ogni ROI e i rapporti del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) verranno calcolati normalizzando il SUV delle ROI al SUV della regione di riferimento pertinente.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità misurato dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il profilo di sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di [18F]APN-1607 e la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) sono misurati in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • wf-[18F]APN-1607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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