Klinische Bewertung der [18F]APN-1607-PET-Aufnahme bei Alzheimer-Patienten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 45 bis einschließlich 80 Jahren.
• Hat eine Diagnose von AD-Demenz gemäß NIA-AA-Kriterien, einschließlich erheblicher Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
• Hat beim Screening einen CDR-Score ≥ 0,5.
• Hat einen MMSE-Score ≤ 25.
• Die Gehirn-MRT unterstützt die Diagnose von AD und es gibt keine Hinweise auf andere Erkrankungen des Nervensystems.
• Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von AD eingenommen werden, müssen vor dem Screening und bis zum Abschluss der neuropsychologischen Batterie 30 Tage lang stabil gewesen sein.
• Bei Bedarf kann die Fachperson durch Pflegepersonal begleitet werden.
• Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Bei weiblichen Probanden muss durch medizinische Unterlagen oder ein ärztliches Attest nachgewiesen werden, dass sie entweder chirurgisch steril sind (durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind (d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternativlose Menstruation). medizinische Ursache) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode oder zur Abstinenz verpflichten und müssen negative Schwangerschaftstests im Serum und Urin haben.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich zur Verwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode (z. B. Kondom) ist, oder zur Abstinenz während der Studiendauer.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
• Bereit und in der Lage, an allen Studienabläufen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, neoplastischen, endokrinen, alternativen neurologischen, Immunschwäche-, Lungen- oder anderen Störung oder Krankheit.
• Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte Nervenstimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für die MRT zertifiziert sind, oder Klaustrophobie in der Vorgeschichte bei der MRT.
• Unverträglichkeit gegenüber MRT-Lärm oder hermetische Phobie.
• Frühere Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenexposition, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, sodass die Strahlenexposition die örtlichen Richtlinien überschreitet, z. B. über einer effektiven Dosis von 50 mSv.
• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 10 Jahre).
• Schwanger, stillend oder stillend.
• Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat oder -gerät für einen beliebigen Zweck erhalten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen [18F]APN-1607 oder seine Hilfsstoffe
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine nicht impfstoffbasierte Prüfbehandlung gegen Aβ erhalten.
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine nicht impfstoffbasierte Prüfbehandlung gegen Tau erhalten.
• Jede Situation, von der der leitende Beamte dieser Studie glaubt, dass sie einen mit diesem Test zusammenhängenden Link schädigen oder potenziell schädigen könnte.