Evaluación clínica de la captación de [18F]APN-1607 PET en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 45 a 80 años, ambos inclusive.
• Tiene un diagnóstico de demencia por EA de acuerdo con los criterios NIA-AA, incluido el deterioro significativo de las actividades de la vida diaria.
• Tiene una puntuación CDR ≥ 0,5 en la selección.
• Tiene un puntaje MMSE ≤ 25.
• La resonancia magnética cerebral apoya el diagnóstico de EA y no hay evidencia de otras enfermedades del sistema nervioso.
• Los medicamentos tomados para el tratamiento sintomático de la EA deben haber sido estables durante 30 días antes de la selección y hasta completar la batería neuropsicológica.
• Si es necesario, el sujeto puede ser acompañado por personal de enfermería.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Los sujetos femeninos deben estar documentados mediante registros médicos o una nota del médico para ser quirúrgicamente estériles (mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante al menos 1 año (es decir, 12 meses consecutivos sin menstruación sin una alternativa). causa médica) o, si están en edad fértil, deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera o a la abstinencia durante la duración del estudio y deben tener pruebas de embarazo en suero y orina negativas.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse con el uso de dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales es un método de barrera (p. ej., condón), o con la abstinencia durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.
• Dispuesto y capaz de participar en todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos alternativos, inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
• Implantes, como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no hayan sido certificados para MRI, o antecedentes de claustrofobia en MRI.
• Intolerancia al ruido de la resonancia magnética o fobia hermética.
• Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año además de la exposición a la radiación que se espera de la participación en este estudio clínico, de modo que la exposición a la radiación supere las pautas locales, por ejemplo, por encima de una dosis efectiva de 50 mSv.
• Antecedentes actuales o previos (dentro de los últimos 10 años) de abuso de alcohol o drogas.
• Embarazadas, lactantes o lactantes.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida
• Ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación para cualquier propósito dentro de los 30 días posteriores a la selección (o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo).
• Hipersensibilidad conocida a [18F]APN-1607 o sus excipientes
• Ha recibido un tratamiento de investigación sin vacunas para Aβ en los últimos 3 meses.
• Ha recibido un tratamiento de investigación sin vacunas para tau en los últimos 3 meses.
• Cualquier situación que el presidente de este estudio crea que puede causar daño o daño potencial a cualquier vínculo relacionado con esta prueba.