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Eine Studie zu HS-10342 bei chinesischen Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

7. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10342 bei zuvor behandelten Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

HS-10342 ist ein selektiver CDK4/6-Kinase-Inhibitor. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von HS-10342 bei wiederholter Gabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HS-10342-201 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie an Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR-positivem), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-negativem) fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs nach einer endokrinen Therapie ein Fortschreiten der Krankheit erlitten hat. Die Wirksamkeit wird als Monotherapie bewertet und der primäre Endpunkt ist die ORR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Brustkrebs mit Hormonrezeptor-Positiv (HR+) und Human-Epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-Negativ (HER2-).
  2. Rezidivierender, lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach Antiöstrogentherapie.
  3. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie-Regimen. Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapie-Regime im metastasierten Umfeld.
  4. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
  5. erholte sich von den akuten Wirkungen der Therapie, wobei die Toxizität auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückging, mit Ausnahme von verbleibender Alopezie und peripherer Neuropathie.
  6. Angemessene Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat die folgenden Behandlungen erhalten oder unterzieht sich diesen:

    1. Derzeit CDK4/6-Inhibitoren erhalten oder erhalten haben;
    2. Erhalt/erhaltene Antitumortherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, vor der Anfangsdosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    3. Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder Erhalt von mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis;
    4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
    5. Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide. Meningeale oder Hirnstammmetastasen. Kompression des Rückenmarks;
  2. Abnormale Leber- und Nierenfunktionen, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen:
  3. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10342
Jeder Proband erhält über 28-Tage-Zyklen wiederholte Dosen (C1, C2…). Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: HS-10342
HS-10342-Tablette einmal täglich vom 1. bis 21. Tag eines 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) (objektive Rücklaufquote [ORR])
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 die beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse des Gesamtüberlebens gestorben ist, wurde die OS-Zeit an dem letzten Tag zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
DOR war die Zeit vom Datum des ersten Anzeichens einer CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der CR, PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache. Progressive Disease (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm galt, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen. Verfügt ein Teilnehmer nicht über eine vollständige Basisbewertung seiner Erkrankung, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD
Zeitfenster: Krankheitskontrollrate [DCR]) [ Zeitrahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Krankheitskontrollrate [DCR]) [ Zeitrahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10342-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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