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PMS-Studie zur Bestätigung der dauerhaften Sicherheit und Leistung des Silver II-Vliesverbandes bei chronischen und akuten Wunden

20. November 2025 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Post-Market-Überwachungsstudie zur Bestätigung der anhaltenden Sicherheit und Leistung des Silver II-Vliesverbandes bei chronischen und akuten Wunden

Post-Market-Überwachungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Silver II-Vliesverbandes bei chronischen und akuten Wunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie an Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden infizierten chronischen und akuten Wunden, bestehend aus Druckgeschwüren, Beingeschwüren, diabetischen Geschwüren, postoperativen chirurgischen Wunden, Transplantat- und Spenderstellen, Hohlraumwunden, Traumawunden (Hautläsionen, Traumaverletzungen oder Einschnitte) sowie oberflächlichen und teilweisen Verbrennungen. Die Leistungsdaten dieser Studie werden klinisch bedeutsame Erfolgsraten bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Infektion ohne erneute Infektion während der 6-wöchigen Behandlung und Nachbeobachtungszeit unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Germiston, Südafrika
        • Nianwi Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
      • Cockermouth, Vereinigtes Königreich, CA13 9HT
        • Castlegate and Derwent Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, TW3 3ET
        • HMC Health
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG30 2BA
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
    • Kent
      • Margate, Kent, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter 18 Jahre oder älter. (Frauen dürfen nicht schwanger sein und sollten im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden).
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Dekubitus, Beingeschwür, diabetische Geschwüre, postoperative chirurgische Wunden, Transplantat- und Spenderstellen, Hohlraumwunden, traumatische Wunden (Hautläsionen, traumatische Verletzungen oder Einschnitte) und oberflächliche und teilweise dicke Verbrennungswunden, die infiziert sind oder einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt sind und mäßige bis starke Exsudatmengen aufweisen.
  • Für Teilschichtverbrennungen zweiten Grades, die eine Transplantation erfordern, werden nur Transplantate mit Netztransplantaten einfacher Dicke aufgenommen, die eine Epithelisierung von

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich nicht an die medizinische Behandlung halten,
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie auf eine der Gerätekomponenten empfindlich reagieren
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt aktiv.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber;
  • Lebenserwartung von <6 Monaten;
  • Maximale Verbrennungsfläche von > 20 % der gesamten Körperfläche. Verwendung des Bewertungstools „Neunerregel“. [Hinweis: Kriterien müssen bestätigt werden, sobald Standorte/Länder ausgewählt wurden]
  • Der Proband leidet an einer schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugewiesene Intervention
Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen oder akuten Wunde unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung für den Vliesverband Silver II angegeben
Gerät: Silver II Vliesverband

Zugewiesene Interventionen: Die Probanden werden einer Behandlung ihrer chronischen und akuten Wunden unterzogen, wie in der Gebrauchsanweisung für Silver II-Vliesverbände angegeben.

Die Fächer werden wie folgt bewertet:

Vollständige Patienten- und Wundbeurteilung, Einverständniserklärung. Wundbeurteilung, Anlegen von Verbänden (bei jedem geplanten Verbandwechsel.) Wundbeurteilung, Entfernung der Verbände (bei jedem geplanten Verbandwechsel.) Die Patienten werden bei jedem Verbandwechsel über einen Zeitraum von sechs Wochen (gemäß Advanced Medical Solution-Produkt) oder bis die Wunde so weit geheilt ist, dass die Verwendung des Silver II-Vliesverbandes ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung des Patienten nicht mehr angezeigt ist, untersucht.

Die Beurteilung des Vorhandenseins und der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Vliesverbandes Silver II
Zeitfenster: Keine Verschlechterung irgendwelcher Anzeichen/Symptome einer Infektion nach 6 Wochen oder wenn die Infektion vor 6 Wochen abgeklungen ist, dass während der 6-wöchigen Nachbeobachtung der Behandlung keine neuen Anzeichen einer Infektion aufgetreten sind.

Die Wirksamkeit (Leistung) des Silver II-Vliesverbandes wird anhand der folgenden Erfolgskriterien hinsichtlich des Wirksamkeitserfolgs bewertet:

Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion gegenüber dem Ausgangswert, wie definiert als

Der Wechsel von der Meinung des Prüfarztes, dass eine Infektion vorliegt, zu einer nicht mehr bestehenden Meinung, oder wenn der Prüfarzt feststellt, dass die Infektion immer noch vorhanden ist, gibt es eine Verbesserung des Schweregrads um mindestens zwei.
Keine Verschlechterung irgendwelcher Anzeichen/Symptome einer Infektion nach 6 Wochen oder wenn die Infektion vor 6 Wochen abgeklungen ist, dass während der 6-wöchigen Nachbeobachtung der Behandlung keine neuen Anzeichen einer Infektion aufgetreten sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit mit dem Vliesverband Silver II.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Erstbeurteilung, Entfernung des Verbandes alle 7 Tage, Nachuntersuchungen, 6 Wochen lang.
Um die Zufriedenheit von Klinikern und Anwendern zu ermitteln, wird die Zufriedenheit des Klinikers mit dem Gerät (Anpassbarkeit und Benutzerfreundlichkeit) anhand einer Likert-Skala bewertet. (Sehr zufrieden, zufrieden und nicht zufrieden)
unmittelbar nach der Erstbeurteilung, Entfernung des Verbandes alle 7 Tage, Nachuntersuchungen, 6 Wochen lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silver II Non-Woven 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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