Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PEA im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzstärke und Dauer von Migräne.
22. Oktober 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Palmitoylethanolamid (PEA) im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzstärke und Dauer von Migräne bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Palmitoylethanolamid (PEA) im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzstärke und -dauer von Migräne bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18
- Keine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von klinisch signifikanten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malignität (und Behandlung von Malignität), kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung) oder hämatologische Anomalien die unkontrolliert sind*.
- Vollständige Zustimmung und Fähigkeit des Teilnehmers, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Mindestens 1 Migräneanfall (kein Kopfschmerz) alle 2 Monate gemäß Klassifizierung gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD3) für Migräne, veröffentlicht von der International Headache Society, wie im Abschnitt „Klassifizierung“ beschrieben
- Zugang zu einem Computer oder Smartphone zum Ausfüllen von Online-Fragebögen und Veranstaltungen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Langzeitmedikation (außer bei kontrolliertem medizinischem Zustand wie oben)
- Schwangere, versuchen schwanger zu werden oder stillende Frauen^
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche)
- Raucher
- Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Formel
- Verwendung von vorbeugenden Migränemedikamenten
Migräne, die berichtet haben:
- Auftreten an 15 oder mehr Tagen/Monat für mehr als 3 Monate, das an mindestens 8 Tagen/Monat die Merkmale von Migränekopfschmerzen aufweist.
- Eine schwächende Attacke, die länger als 72 Stunden anhält.
Ein Anfall
Eine Erkrankung gilt als unkontrolliert, wenn der Teilnehmer über eine laufende Behandlung, eine Änderung der Art oder Dosis des Medikaments in den letzten 3 Monaten oder eine Änderung der Symptome innerhalb der letzten 3 Monate berichtet.
- Jede Person, die vermutet, dass sie schwanger sein könnte (z. ausbleibende Regelblutung, Übelkeit, Müdigkeit) werden angewiesen, vor der Aufnahme in die Studie ihren Hausarzt für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Palmitoylethanolamid, verkauft als Levagen +
Palmitoylethanolamid in Kapselform – als Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) zu Beginn der Migräne eingenommen und, wenn die Migräne 2 Stunden nach Beginn nicht behoben wird, eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg)
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Prüfpräparat zur Einnahme in einer Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) bei Beginn der Migräne.
Wenn die Migräne 2 Stunden nach Beginn der Migräne nicht behoben ist, muss eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) eingenommen werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Eine Vergleichs-Placebo-Kapsel – Mischung aus Maltodextrin und mikrokristalliner Zellulose
Eine Vergleichskapsel in einer Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) zu Beginn der Migräne und, falls 2 Stunden nach Beginn der Migräne nicht behoben wurde, eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg).
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Arzneimittel: Placebo-Vergleichspräparat – Mischung aus Maltodextrin und mikrokristalliner Zellulose
Placebo-Produkt, das zu Beginn der Migräne in einer Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) eingenommen wird.
Wenn die Migräne 2 Stunden nach Beginn der Migräne nicht behoben ist, muss eine zweite Dosis von 700 mg (2 x 350 mg) eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung des Migräneschmerzes/Schweregrads, bewertet anhand der VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen Migräneschmerz/Schweregrad
Zeitfenster: Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
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Veränderung des Migräneschmerzes/Schweregrads, bewertet durch VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen – Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerz/Schweregrad hin.
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Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migräne-Dauer
Zeitfenster: Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
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Änderung der Migränedauer
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Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
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Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
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Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
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Baseline (Migränebeginn), 30 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden (primär Endpunkt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Schmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Palmidrol
Andere Studien-ID-Nummern
- MIGLEV-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird kein IPD geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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