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Early-Access-Programm mit Inolimomab bei Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit

16. September 2021 aktualisiert von: ElsaLys Biotech

Early-Access-Programm mit Inolimomab bei Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV bei Erwachsenen und Kindern über 28 Tagen

Leukotac (Inolimomab) ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. In Ermangelung medizinischer Optionen und basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die während des klinischen Entwicklungsprogramms (in einer Phase III (INO-107) und in einer Langzeit-Follow-up-Studie) erhalten wurden, die französische Nationale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Safety (ANSM) erteilte LEUKOTAC® (Inolihomab) eine temporäre Zulassung für die Verwendung (ATU), sogenannte Kohorten-ATU (cATU), und genehmigte das Protokoll für die vorübergehende Verwendung .

Dieses Early-Access-Programm wurde Leukotac (Inolimomab) bei Erwachsenen und Kindern über 28 Tagen zur Behandlung von akuter kortikoresistenter oder kortikoabhängiger akuter Graft-versus-Host-Disease (GvHD) der Grade II-IV gemäß Glucksberg gewährt Klassifikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Verbesserungen bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bleibt die Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach der Transplantation ein bedeutendes Problem und eine der Hauptursachen für Mortalität ohne Rückfall. Akute GvHD (aGvHD) entwickelt sich immer noch bei etwa 30 % bis 80 % der Patienten, für die hochdosierte Kortikosteroide bei Patienten mit Grad ≥ II eingeleitet werden können. Allerdings erzielen bis zu 50 % der Patienten mit einer Steroidbehandlung allein kein zufriedenstellendes Ansprechen. Die Behandlung von steroidresistenter (SR) aGvHD bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf.

Inolimomab ist ein monoklonaler Maus-IgG1-Antikörper, der spezifisch an die Alpha-Kette des humanen Interleukin-2-Rezeptors (CD25, IL-2R) bindet, ein Rezeptor, der auf der Oberfläche von T-Zellen als Reaktion auf eine antigene Stimulation exprimiert wird.

Die Wirksamkeit von Inolimomab bei der Behandlung von kortikosteroidresistenter Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studie (INO-0107) im Vergleich zu Thymoglobulin® (Anti-Thymozyten-Globulin (ATG ) ).

Langzeitüberlebensdaten wurden bei den 43 überlebenden Patienten am Ende der Phase-3-Studie INO-0107 (23 Inolimomab; 20 ATG) und bis zu 104 Monate nach Absetzen der Behandlung erhoben (mediane Nachbeobachtungszeit: 58,4 Monate). Diese Langzeit-Follow-up-Daten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied für das Überleben mit einem um 43 % reduzierten relativen Sterberisiko in der Inolimomab-Gruppe (p = 0,030). Diese Daten bestätigen die 1-Jahres-Beobachtungen der Phase-3-Studie INO-0107 mit einem deutlichen klinischen Vorteil für das Überleben, der bei Patienten, die Inolimomab erhielten, statistisch größer war.

Leukotac (Inolimomab) ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. Dieses Early-Access-Programm wurde Leukotac (Inolimomab) bei Erwachsenen und Kindern über 28 Tagen zur Behandlung von akuter kortikoresistenter oder kortikoabhängiger akuter Graft-versus-Host-Disease (GvHD) der Grade II-IV gemäß Glucksberg gewährt Klassifikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Verfügbar
        • ElsaLys Biotech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 28 Tage
  • Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV gemäß Glucksberg-Klassifikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Patienten, die gegenüber Kortikosteroiden (CS) resistent oder abhängig sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ElsaLys Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATUC-LKT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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