Early-Access-Programm mit Inolimomab bei Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit

Trotz Verbesserungen bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bleibt die Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach der Transplantation ein bedeutendes Problem und eine der Hauptursachen für Mortalität ohne Rückfall. Akute GvHD (aGvHD) entwickelt sich immer noch bei etwa 30 % bis 80 % der Patienten, für die hochdosierte Kortikosteroide bei Patienten mit Grad ≥ II eingeleitet werden können. Allerdings erzielen bis zu 50 % der Patienten mit einer Steroidbehandlung allein kein zufriedenstellendes Ansprechen. Die Behandlung von steroidresistenter (SR) aGvHD bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf.

Inolimomab ist ein monoklonaler Maus-IgG1-Antikörper, der spezifisch an die Alpha-Kette des humanen Interleukin-2-Rezeptors (CD25, IL-2R) bindet, ein Rezeptor, der auf der Oberfläche von T-Zellen als Reaktion auf eine antigene Stimulation exprimiert wird.

Die Wirksamkeit von Inolimomab bei der Behandlung von kortikosteroidresistenter Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studie (INO-0107) im Vergleich zu Thymoglobulin® (Anti-Thymozyten-Globulin (ATG ) ).

Langzeitüberlebensdaten wurden bei den 43 überlebenden Patienten am Ende der Phase-3-Studie INO-0107 (23 Inolimomab; 20 ATG) und bis zu 104 Monate nach Absetzen der Behandlung erhoben (mediane Nachbeobachtungszeit: 58,4 Monate). Diese Langzeit-Follow-up-Daten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied für das Überleben mit einem um 43 % reduzierten relativen Sterberisiko in der Inolimomab-Gruppe (p = 0,030). Diese Daten bestätigen die 1-Jahres-Beobachtungen der Phase-3-Studie INO-0107 mit einem deutlichen klinischen Vorteil für das Überleben, der bei Patienten, die Inolimomab erhielten, statistisch größer war.

Leukotac (Inolimomab) ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. Dieses Early-Access-Programm wurde Leukotac (Inolimomab) bei Erwachsenen und Kindern über 28 Tagen zur Behandlung von akuter kortikoresistenter oder kortikoabhängiger akuter Graft-versus-Host-Disease (GvHD) der Grade II-IV gemäß Glucksberg gewährt Klassifikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.