Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu z inolimomabem w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

16 września 2021 zaktualizowane przez: ElsaLys Biotech

Program wczesnego dostępu do inolimomabu w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 28 dni

Leukotac (inolimomab) nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w żadnym regionie. Wobec braku opcji medycznych oraz w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane podczas programu rozwoju klinicznego (w fazie III (INO-107) oraz w badaniu długoterminowym) francuska Narodowa Agencja ds. Leków i Produktów Zdrowotnych Safety (ANSM) przyznała Tymczasową Autoryzację do Użytku (ATU) tzw. kohortową ATU (cATU) dla LEUKOTAC® (inolimomab) i zatwierdziła protokół tymczasowego stosowania.

Ten program wczesnego dostępu został przyznany preparatowi Leukotac (inolimomab) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 28 dni w leczeniu ostrej korowo-opornej lub zależnej od kory mózgowej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia II-IV zgodnie z zaleceniami Glucksberga Klasyfikacja po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy warunków allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) pozostaje istotnym problemem po przeszczepie i główną przyczyną śmiertelności bez nawrotów. Ostra GvHD (aGvHD) nadal rozwija się u około 30% do 80% pacjentów, u których można rozpocząć podawanie dużych dawek kortykosteroidów u pacjentów ze stopniem ≥II. Jednak do 50% pacjentów nie uzyskuje zadowalającej odpowiedzi przy samym leczeniu sterydami. Leczenie steroidoopornej (SR) aGvHD pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Inolimomab jest mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które specyficznie wiąże się z łańcuchem alfa ludzkiego receptora interleukiny-2 (CD25, IL-2R), receptora wyrażanego na powierzchni limfocytów T w odpowiedzi na stymulację antygenową.

Skuteczność inolimomabu w leczeniu opornej na kortykosteroidy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą (INO-0107) w porównaniu z Thymoglobulin® (globuliną antytymocytarną (ATG) ).

Dane dotyczące przeżycia długoterminowego zebrano u 43 pacjentów, którzy przeżyli, na koniec badania fazy 3 INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) i do 104 miesięcy po przerwaniu leczenia (mediana czasu obserwacji: 58,4 miesiąca). Te dane z długoterminowej obserwacji wykazały statystycznie istotną różnicę przeżycia przy względnym ryzyku zgonu zmniejszonym o 43% w grupie otrzymującej inolimomab (p=0,030). Dane te potwierdzają roczne obserwacje badania III fazy INO-0107 z wyraźną korzyścią kliniczną w zakresie przeżycia statystycznie większą u pacjentów otrzymujących inolimomab.

Leukotac (inolimomab) nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w żadnym regionie. Ten program wczesnego dostępu został przyznany preparatowi Leukotac (inolimomab) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 28 dni w leczeniu ostrej korowo-opornej lub zależnej od kory mózgowej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia II-IV zgodnie z zaleceniami Glucksberga Klasyfikacja po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Do dyspozycji
        • ElsaLys Biotech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 28 dni
  • Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV według klasyfikacji Glucksberga po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci oporni lub uzależnieni od kortykosteroidów (CS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ElsaLys Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATUC-LKT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami