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Programa de acesso antecipado com inolimomabe na doença aguda refratária a esteroides do enxerto contra o hospedeiro

16 de setembro de 2021 atualizado por: ElsaLys Biotech

Programa de Acesso Antecipado com Inolimomabe na Doença Aguda do Enxerto versus Hospedeiro Refratária a Esteróides Grau II-IV em Adultos e Crianças com Mais de 28 Dias de Idade

Leukotac (inolimomabe) ainda não foi aprovado para comercialização em nenhuma região. Na ausência de opções médicas e com base nos dados de segurança e eficácia obtidos durante o programa de desenvolvimento clínico (em uma fase III (INO-107) e em um estudo de acompanhamento de longo prazo), a Agência Nacional Francesa de Medicamentos e Produtos de Saúde Safety (ANSM) concedeu uma Autorização Temporária para Uso (ATU) denominada coorte ATU (cATU) para LEUKOTAC® (inolimomabe) e aprovou o protocolo de uso temporário .

Este programa de acesso precoce foi concedido ao Leukotac (inolimomabe) em adultos e crianças com mais de 28 dias de idade, para tratamento de doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GvHD) aguda cortico-resistente ou cortico-dependente graus II-IV de acordo com o Glucksberg classificação após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar das melhorias nas configurações de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), a doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) continua sendo um problema significativo após o transplante e uma das principais causas de mortalidade sem recaída. GvHD agudo (aGvHD) ainda se desenvolve em cerca de 30% a 80% dos pacientes, para os quais altas doses de corticosteroides podem ser iniciadas naqueles com grau ≥II. No entanto, até 50% dos pacientes falham em obter uma resposta satisfatória apenas com o tratamento com esteroides. O tratamento de aGvHD resistente a esteroides (SR) continua sendo uma necessidade clínica não atendida.

O inolimomabe é um anticorpo monoclonal IgG1 de camundongo que se liga especificamente à cadeia alfa do receptor humano da interleucina-2 (CD25, IL-2R), um receptor expresso na superfície das células T em resposta à estimulação antigênica.

A eficácia do inolimomabe no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro resistente a corticosteróides após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas foi avaliada em um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado de fase 3 (INO-0107) versus Thymoglobulin® (globulina anti-timócito (ATG) ).

Os dados de sobrevivência a longo prazo foram recolhidos nos 43 doentes sobreviventes no final do estudo de fase 3 INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) e até 104 meses após a descontinuação do tratamento (acompanhamento médio: 58,4 meses). Esses dados de acompanhamento de longo prazo mostraram uma diferença estatisticamente significativa para a sobrevida com risco relativo de morte reduzido em 43% no grupo inolimomabe (p=0,030). Esses dados confirmam as observações de 1 ano do estudo de fase 3 INO-0107 com um claro benefício clínico na sobrevida estatisticamente maior em pacientes recebendo inolimomabe.

Leukotac (inolimomabe) ainda não foi aprovado para comercialização em nenhuma região. Este programa de acesso precoce foi concedido ao Leukotac (inolimomabe) em adultos e crianças com mais de 28 dias de idade, para tratamento de doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GvHD) aguda cortico-resistente ou cortico-dependente graus II-IV de acordo com o Glucksberg classificação após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Disponível
        • ElsaLys Biotech

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 28 dias
  • Grau II-IV doença aguda do enxerto versus hospedeiro de acordo com a classificação de Glucksberg após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes resistentes ou dependentes de corticosteroide (CS)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ElsaLys Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATUC-LKT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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