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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfmedikaments namens Volixibat bei Patienten mit Juckreiz, der durch primäre biliäre Cholangitis verursacht wird (VANTAGE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volixibat bei der Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Anwendung des Studienarzneimittels Volixibat zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) im Zusammenhang mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) zu erfahren und die möglichen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf von PBC zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, 1430
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Rekrutierung
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Rekrutierung
        • Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekrutierung
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
        • Kontakt:
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100069
      • Beijing, China, 10050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350028
        • Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Jacqueline Uhle
          • Telefonnummer: +49 (0)371-333 35631
          • E-Mail: juhle@skc.de
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (0)371-333 33236
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint Antoine
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Hospital Paul Brousse- APHP
        • Kontakt:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Beendet
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3434104
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Beendet
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Beendet
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20122
        • Beendet
        • Fondazione Ca Granda
      • Modena, Italien, 41126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Rekrutierung
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 591-8025
      • Tokyo, Japan, 105-8470
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutierung
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutierung
        • University Hospital, LHSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amstedam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich(USZ)
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92218
        • Beendet
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Digestive Diseases
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Beendet
        • Covenant Metabolic Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Beendet
        • UF Health Gastroenterology- Emerson
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Beendet
        • IHS Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Beendet
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Beendet
        • Covenant Research and Clinics, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Beendet
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Beendet
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Science Center Shreveport
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Beendet
        • Jackson Liver and GI Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Virtua Center for Liver Disease-Camden
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Main Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Beendet
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Tennessee City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Rekrutierung
        • Galen Medical Group, P.C
        • Kontakt:
          • Sydney Boles
          • Telefonnummer: 423-954-9015
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Beendet
        • Amel Med LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
          • Colette Ngo Ndjom
          • Telefonnummer: 214-947-1289
          • E-Mail: Ndjom@mhd.com
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Beendet
        • Soma Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Liver Associates of Texas
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Beendet
        • Impact Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Beendet
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QZ
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie beim Screening-Besuch eine unterschriebene Einverständniserklärung ab und erfüllen Sie alle Studienbesuche und Anforderungen bis zum Ende der Studie
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch
  • Bestätigte PBC-Diagnose gemäß den AASLD-Richtlinien
  • Die Verwendung von UDCA und juckreizstillenden Medikamenten ist erlaubt, wenn zusätzliche Kriterien erfüllt werden
  • Qualifizierter Pruritus im Zusammenhang mit PBC, wie von Adult ItchRO bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Juckreiz im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie als PBC
  • Nachweis oder klinischer Verdacht auf eine dekompensierte Zirrhose oder eine Vorgeschichte von Dekompensationsereignissen
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder entzündliche Erkrankung der Gallenblase
  • Dünndarmoperation/-resektion in der Anamnese mit Auswirkungen auf das terminale Ileum, die den enterohepatischen Kreislauf stören kann.
  • Nachweis, Anamnese oder Verdacht auf andere Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm 1: Volixibat 20 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Experimental: Teil 1 Arm 2: Volixibat 80 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 80 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Teil 1 Arm 3: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abgestimmt sind, abzüglich der aktiven Volixibat-Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Auf das Studienmedikament abgestimmte Kapseln ohne den pharmazeutischen Wirkstoff
Experimental: Teil 2 Arm 1: Ausgewählte Volixibat-Dosis 20 mg
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich 20 mg Volixibat.
Arzneimittel: Volixibat
Orale Kapseln, zweimal täglich verabreicht. Volixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT).
Andere Namen:
  • SHP626
Placebo-Komparator: Teil 2 Arm 2: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich Kapseln, die auf das Studienmedikament abgestimmt sind, abzüglich der aktiven Volixibat-Substanz.
Arzneimittel: Placebo
Auf das Studienmedikament abgestimmte Kapseln ohne den pharmazeutischen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der täglichen Juckreiz-Scores unter Verwendung des Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Adult ItchRO ist eine 11-Punkte-NRS-Messung der Juckreizstärke, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmstmöglicher Juckreiz reicht.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Juckreizreaktion unter Verwendung des Adult ItchRO
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Lebensqualität bei primärer biliärer Cholangitis (PBC-40)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der PBC-40-Fragebogen wird auf einer Skala von 40 bis 200 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der PROMIS® Ermüdungsfragebogen ist eine 5-Punkte-Antwortskala. Die Befragten bestätigen jedes Item anhand einer 5-Punkte-Antwortskala: Nie, Selten, Manchmal, Oft und Immer.
Baseline bis Woche 28
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fragebogen zu Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die PROMIS®-Schlafstörung in einer 8-Punkte-Messung, die die Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Antwortskala, die spezifischen Antwortoptionen variieren je nach Item. Die ersten 4 Items verwenden Antwortmöglichkeiten, die von gar nicht bis sehr viel reichen. Die nächsten 3 Elemente verwenden Antwortoptionen, die von Nie bis Immer reichen. Das letzte Item bewertet die Schlafqualität von sehr schlecht bis sehr gut.
Baseline bis Woche 28
Veränderungen des Serumgallensäurespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLX-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre biliäre Cholangitis

Klinische Studien zur Volixibat

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